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Vergleich von Saccharomyces Boulardii und Nystatin-Prophylaxe bei Candida-Kolonisierung und -Infektion bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

5. August 2011 aktualisiert von: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Probiotika sind günstige Mikroorganismen, die die Darmflora regulieren und das Immunsystem stimulieren. Es wurde gezeigt, dass Saccharomyces boulardii die Candida-Besiedlung reduziert. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von prophylaktischen S. boulardii bei der Verringerung der Candida-Kolonisierung und -Infektion bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht < 1500 gr

Ausschlusskriterien:

  • Genetische Anomalien
  • Nicht bereit mitzumachen
  • Allergie gegen Bestandteile von S. boulardii

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: S. boulardii
Die Patienten dieser Gruppe erhalten bis zur Entlassung 5 Millionen Einheiten/Tag S. boulardii.
Nahrungsergänzungsmittel: Reflor
5 Millionen Einheiten/Tag, oral, beginnend am zweiten Lebenstag, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
ACTIVE_COMPARATOR: Nystatin
Arzneimittel: Mikostatin
50000 Einheiten/3 mal täglich, sowohl für die orale als auch für die orogastrische Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der prophylaktischen S. boulardii und Nystatin auf Candida-Kolonisierung und Infektion bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von S. boulardii auf Sepsis
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • demirel98

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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