超低出生体重児におけるカンジダの定着と感染に対するサッカロミセス・ブラウディとナイスタチン予防の比較
プロバイオティクスは、胃腸系のフローラを調節し、免疫系を刺激する好ましい微生物です。
Saccharomyces boulardii は、カンジダのコロニー形成を減少させることが示されました。
この研究の目的は、非常に低出生体重の乳児におけるカンジダの定着と感染を減らす上での S boulardii の予防効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ankara、七面鳥、06230
- 募集
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
-
コンタクト：
- Gamze Demirel, MD
- 電話番号：+905324540156
- メール：kgamze@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 超低出生体重児 < 1500 gr
除外基準:
- 遺伝子異常
- 参加したくない
- S. boulardii コンポーネントに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：S.ブラウディ
このグループの患者には、退院まで 1 日あたり 500 万単位の S. boulardii が投与されます。
|
500万単位/日、経口、生後2日目から退院まで
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ナイスタチン
|
50000単位/1日3回、経口および経口胃経路の両方で
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
超低出生体重児におけるカンジダの定着と感染に対する予防的 S. ブラウディとナイスタチンの比較
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
敗血症に対する S. boulardii の効果
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chapman RL. Prevention and treatment of Candida infections in neonates. Semin Perinatol. 2007 Feb;31(1):39-46. doi: 10.1053/j.semperi.2007.01.006.
- Murzyn A, Krasowska A, Stefanowicz P, Dziadkowiec D, Lukaszewicz M. Capric acid secreted by S. boulardii inhibits C. albicans filamentous growth, adhesion and biofilm formation. PLoS One. 2010 Aug 10;5(8):e12050. doi: 10.1371/journal.pone.0012050.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予期された)
2011年12月1日
研究の完了 (予期された)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月5日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。