Comparación de la profilaxis con Saccharomyces Boulardii y nistatina en la colonización e infección por Candida en lactantes de muy bajo peso al nacer
5 de agosto de 2011 actualizado por: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Los probióticos son microorganismos favorables que regulan la flora del sistema gastrointestinal y estimulan el sistema inmunológico.
Se demostró que Saccharomyces boulardii reduce la colonización por cándida.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la profilaxis contra S. boulardii en la reducción de la colonización e infección por cándida en lactantes de muy bajo peso al nacer.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06230
- Reclutamiento
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
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Contacto:
- Gamze Demirel, MD
- Número de teléfono: +905324540156
- Correo electrónico: kgamze@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de muy bajo peso al nacer < 1500 gr
Criterio de exclusión:
- anomalías genéticas
- No dispuesto a participar
- Alergia a los componentes de S. boulardii
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: S. boulardii
Los pacientes de este grupo recibirán 5 millones de unidades/día de S. boulardii hasta el alta.
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5 millones de unidades/día, por vía oral, a partir del segundo día de vida, hasta el alta hospitalaria
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COMPARADOR_ACTIVO: nistatina
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50000 ud/3 veces al día, tanto por vía oral como por vía orogástrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de S. boulardii profiláctico y nistatina en la colonización e infección por cándida en lactantes de muy bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de S. boulardii en la sepsis
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chapman RL. Prevention and treatment of Candida infections in neonates. Semin Perinatol. 2007 Feb;31(1):39-46. doi: 10.1053/j.semperi.2007.01.006.
- Murzyn A, Krasowska A, Stefanowicz P, Dziadkowiec D, Lukaszewicz M. Capric acid secreted by S. boulardii inhibits C. albicans filamentous growth, adhesion and biofilm formation. PLoS One. 2010 Aug 10;5(8):e12050. doi: 10.1371/journal.pone.0012050.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- demirel98
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