Comparaison de Saccharomyces Boulardii et de la prophylaxie à la nystatine sur la colonisation et l'infection à Candida chez les nourrissons de très faible poids à la naissance
5 août 2011 mis à jour par: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Les probiotiques sont des micro-organismes favorables qui régulent la flore du système gastro-intestinal et stimulent le système immunitaire.
Il a été démontré que Saccharomyces boulardii réduit la colonisation par le candida.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du S boulardii prophylactique dans la réduction de la colonisation et de l'infection à Candida chez les nourrissons de très faible poids de naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06230
- Recrutement
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
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Contact:
- Gamze Demirel, MD
- Numéro de téléphone: +905324540156
- E-mail: kgamze@hotmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de très faible poids à la naissance < 1500 gr
Critère d'exclusion:
- Anomalies génétiques
- Ne veut pas participer
- Allergie aux composants de S. boulardii
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: S. boulardii
Les patients de ce groupe recevront 5 millions d'unités/jour de S. boulardii jusqu'à leur sortie.
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5 millions d'unités/jour, par voie orale, à partir du deuxième jour de vie jusqu'à la sortie de l'hôpital
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ACTIVE_COMPARATOR: nystatine
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50000 unités/3 fois par jour, aussi bien par voie orale que par voie orogastrique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparaison de la prophylaxie de S. boulardii et de la nystatine sur la colonisation et l'infection à Candida chez les nourrissons de très faible poids de naissance
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de S. boulardii sur la septicémie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chapman RL. Prevention and treatment of Candida infections in neonates. Semin Perinatol. 2007 Feb;31(1):39-46. doi: 10.1053/j.semperi.2007.01.006.
- Murzyn A, Krasowska A, Stefanowicz P, Dziadkowiec D, Lukaszewicz M. Capric acid secreted by S. boulardii inhibits C. albicans filamentous growth, adhesion and biofilm formation. PLoS One. 2010 Aug 10;5(8):e12050. doi: 10.1371/journal.pone.0012050.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
8 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
8 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- demirel98
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