Сравнение Saccharomyces Boulardii и нистатиновой профилактики колонизации Candida и инфекции у младенцев с очень низкой массой тела при рождении
5 августа 2011 г. обновлено: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Пробиотики — это благоприятные микроорганизмы, которые регулируют флору желудочно-кишечного тракта и стимулируют иммунную систему.
Было показано, что Saccharomyces boulardii уменьшают колонизацию Candida.
Целью данного исследования является оценка эффективности профилактического применения S. boulardii в снижении колонизации кандидозом и инфекции у младенцев с очень низкой массой тела при рождении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Рекрутинг
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital, Division of Neonatology
-
Контакт:
- Gamze Demirel, MD
- Номер телефона: +905324540156
- Электронная почта: kgamze@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 2 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с очень низкой массой тела при рождении < 1500 г
Критерий исключения:
- Генетические аномалии
- Не желает участвовать
- Аллергия на компоненты S. boulardii
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С. буларди
Пациентам этой группы будет даваться 5 миллионов единиц S. boulardii в день до выписки.
|
5 миллионов ЕД/день перорально, начиная со второго дня жизни до выписки из больницы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: нистатин
|
50000 ЕД/3 раза в день как перорально, так и через рот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение профилактического применения S. boulardii и нистатина в отношении колонизации кандидозом и инфекции у младенцев с очень низкой массой тела при рождении
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние S. boulardii на сепсис
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chapman RL. Prevention and treatment of Candida infections in neonates. Semin Perinatol. 2007 Feb;31(1):39-46. doi: 10.1053/j.semperi.2007.01.006.
- Murzyn A, Krasowska A, Stefanowicz P, Dziadkowiec D, Lukaszewicz M. Capric acid secreted by S. boulardii inhibits C. albicans filamentous growth, adhesion and biofilm formation. PLoS One. 2010 Aug 10;5(8):e12050. doi: 10.1371/journal.pone.0012050.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
8 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- demirel98
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .