Prospective Randomized Trial On Radiation Dose Estimates Of CT Angiography In Patients Applying Iterative Image Reconstruction Techniques - The PROTECTION V Study - (PROTECTION-V)
17 oktober 2011 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen
The objective of this study is to compare a standard coronary CT angiography scan protocol with conventional image reconstruction with a scan protocol using reduced tube current and a new image reconstruction algorithm. The investigators hypothesize that the image quality of the new scan protocol is not inferior, while radiation dose estimates are reduced by around 30%.
Secondary endpoints of the study include quantitative image quality parameters, prevalence of non-diagnostic studies, prevalence of coronary artery plaques and plaque characteristics (calcified, non-calcified, mixed) and prevalence of follow-up examinations.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Duitsland, 80636
- Werving
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Hoofdonderzoeker:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Contact:
- Joerg Hausleiter, MD
- Telefoonnummer: 1585 49 89 1218
- E-mail: hausleiter@dhm.mhn.de
-
Contact:
- Simon Deseive, MD
- Telefoonnummer: 49 89 1218
- E-mail: deseive@dhm.mhn.de
-
Onderonderzoeker:
- Simon Deseive, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- patients with an indication for a coronary CT angiography (planned evaluation of the coronary arteries)
- signed informed consent
- stable sinus rhythm
- age > 18 years
Exclusion Criteria:
- known allergy to contrast agents.
- patients with known coronary artery disease
- pregnancy
- no stable sinus rhythm
- coronary ct examinations not focussing on coronary arteries
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Control group
Conventional coronary CT angiography using standard reconstruction technique (filtered back projection).
|
Conventional coronary CT angiography using standard reconstruction technique (filtered back projection).
|
|
Experimenteel: Intervention group
Using the new scan protocol with 30 % less tube current and iterative image reconstruction algorithm.
|
Using the new scan protocol with 30 % less tube current and iterative image reconstruction algorithm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Image quality
Tijdsspanne: 1 month
|
Compared with a conventional scan protocol the use of a new scan protocol using iterative image reconstruction and reduced tube current is associated with a comparable diagnostic image quality, while the radiation dose estimates are significantly reduced.
|
1 month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quantitative image quality parameters
Tijdsspanne: 1 month
|
Quantitative image quality parameters, e.g.
image noise, signal and contrast intensity, signal- and contrast-to-noise-ratios
|
1 month
|
|
Prevalence of non-diagnostic examinations
Tijdsspanne: 1 month
|
Prevalence of non-diagnostic examinations in both study arms.
|
1 month
|
|
Prevalence of coronary artery plaques
Tijdsspanne: 1 month
|
Prevalence of coronary artery plaques and coronary artery plaques characteristics (non-calcified, calcified, mixed) in both study arms.
|
1 month
|
|
Prevalence of follow-up examinations
Tijdsspanne: 1 month
|
Prevalence of follow-up examinations in both study arms.
|
1 month
|
|
Radiation dose
Tijdsspanne: 1 month
|
Radiation dose in both study arms.
|
1 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GE-DHM-PROTV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .