Prospective Randomized Trial On Radiation Dose Estimates Of CT Angiography In Patients Applying Iterative Image Reconstruction Techniques - The PROTECTION V Study - (PROTECTION-V)
17 de octubre de 2011 actualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
The objective of this study is to compare a standard coronary CT angiography scan protocol with conventional image reconstruction with a scan protocol using reduced tube current and a new image reconstruction algorithm. The investigators hypothesize that the image quality of the new scan protocol is not inferior, while radiation dose estimates are reduced by around 30%.
Secondary endpoints of the study include quantitative image quality parameters, prevalence of non-diagnostic studies, prevalence of coronary artery plaques and plaque characteristics (calcified, non-calcified, mixed) and prevalence of follow-up examinations.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Alemania, 80636
- Reclutamiento
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Investigador principal:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Contacto:
- Joerg Hausleiter, MD
- Número de teléfono: 1585 49 89 1218
- Correo electrónico: hausleiter@dhm.mhn.de
-
Contacto:
- Simon Deseive, MD
- Número de teléfono: 49 89 1218
- Correo electrónico: deseive@dhm.mhn.de
-
Sub-Investigador:
- Simon Deseive, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- patients with an indication for a coronary CT angiography (planned evaluation of the coronary arteries)
- signed informed consent
- stable sinus rhythm
- age > 18 years
Exclusion Criteria:
- known allergy to contrast agents.
- patients with known coronary artery disease
- pregnancy
- no stable sinus rhythm
- coronary ct examinations not focussing on coronary arteries
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control group
Conventional coronary CT angiography using standard reconstruction technique (filtered back projection).
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Conventional coronary CT angiography using standard reconstruction technique (filtered back projection).
|
|
Experimental: Intervention group
Using the new scan protocol with 30 % less tube current and iterative image reconstruction algorithm.
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Using the new scan protocol with 30 % less tube current and iterative image reconstruction algorithm.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Image quality
Periodo de tiempo: 1 month
|
Compared with a conventional scan protocol the use of a new scan protocol using iterative image reconstruction and reduced tube current is associated with a comparable diagnostic image quality, while the radiation dose estimates are significantly reduced.
|
1 month
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Quantitative image quality parameters
Periodo de tiempo: 1 month
|
Quantitative image quality parameters, e.g.
image noise, signal and contrast intensity, signal- and contrast-to-noise-ratios
|
1 month
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|
Prevalence of non-diagnostic examinations
Periodo de tiempo: 1 month
|
Prevalence of non-diagnostic examinations in both study arms.
|
1 month
|
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Prevalence of coronary artery plaques
Periodo de tiempo: 1 month
|
Prevalence of coronary artery plaques and coronary artery plaques characteristics (non-calcified, calcified, mixed) in both study arms.
|
1 month
|
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Prevalence of follow-up examinations
Periodo de tiempo: 1 month
|
Prevalence of follow-up examinations in both study arms.
|
1 month
|
|
Radiation dose
Periodo de tiempo: 1 month
|
Radiation dose in both study arms.
|
1 month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GE-DHM-PROTV
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