Prospective Randomized Trial On Radiation Dose Estimates Of CT Angiography In Patients Applying Iterative Image Reconstruction Techniques - The PROTECTION V Study - (PROTECTION-V)
17 października 2011 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
The objective of this study is to compare a standard coronary CT angiography scan protocol with conventional image reconstruction with a scan protocol using reduced tube current and a new image reconstruction algorithm. The investigators hypothesize that the image quality of the new scan protocol is not inferior, while radiation dose estimates are reduced by around 30%.
Secondary endpoints of the study include quantitative image quality parameters, prevalence of non-diagnostic studies, prevalence of coronary artery plaques and plaque characteristics (calcified, non-calcified, mixed) and prevalence of follow-up examinations.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
400
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Niemcy, 80636
- Rekrutacyjny
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Główny śledczy:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Kontakt:
- Joerg Hausleiter, MD
- Numer telefonu: 1585 49 89 1218
- E-mail: hausleiter@dhm.mhn.de
-
Kontakt:
- Simon Deseive, MD
- Numer telefonu: 49 89 1218
- E-mail: deseive@dhm.mhn.de
-
Pod-śledczy:
- Simon Deseive, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- patients with an indication for a coronary CT angiography (planned evaluation of the coronary arteries)
- signed informed consent
- stable sinus rhythm
- age > 18 years
Exclusion Criteria:
- known allergy to contrast agents.
- patients with known coronary artery disease
- pregnancy
- no stable sinus rhythm
- coronary ct examinations not focussing on coronary arteries
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Control group
Conventional coronary CT angiography using standard reconstruction technique (filtered back projection).
|
Conventional coronary CT angiography using standard reconstruction technique (filtered back projection).
|
|
Eksperymentalny: Intervention group
Using the new scan protocol with 30 % less tube current and iterative image reconstruction algorithm.
|
Using the new scan protocol with 30 % less tube current and iterative image reconstruction algorithm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Image quality
Ramy czasowe: 1 month
|
Compared with a conventional scan protocol the use of a new scan protocol using iterative image reconstruction and reduced tube current is associated with a comparable diagnostic image quality, while the radiation dose estimates are significantly reduced.
|
1 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quantitative image quality parameters
Ramy czasowe: 1 month
|
Quantitative image quality parameters, e.g.
image noise, signal and contrast intensity, signal- and contrast-to-noise-ratios
|
1 month
|
|
Prevalence of non-diagnostic examinations
Ramy czasowe: 1 month
|
Prevalence of non-diagnostic examinations in both study arms.
|
1 month
|
|
Prevalence of coronary artery plaques
Ramy czasowe: 1 month
|
Prevalence of coronary artery plaques and coronary artery plaques characteristics (non-calcified, calcified, mixed) in both study arms.
|
1 month
|
|
Prevalence of follow-up examinations
Ramy czasowe: 1 month
|
Prevalence of follow-up examinations in both study arms.
|
1 month
|
|
Radiation dose
Ramy czasowe: 1 month
|
Radiation dose in both study arms.
|
1 month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GE-DHM-PROTV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .