Prospective Randomized Trial On Radiation Dose Estimates Of CT Angiography In Patients Applying Iterative Image Reconstruction Techniques - The PROTECTION V Study - (PROTECTION-V)
17 de outubro de 2011 atualizado por: Deutsches Herzzentrum Muenchen
The objective of this study is to compare a standard coronary CT angiography scan protocol with conventional image reconstruction with a scan protocol using reduced tube current and a new image reconstruction algorithm. The investigators hypothesize that the image quality of the new scan protocol is not inferior, while radiation dose estimates are reduced by around 30%.
Secondary endpoints of the study include quantitative image quality parameters, prevalence of non-diagnostic studies, prevalence of coronary artery plaques and plaque characteristics (calcified, non-calcified, mixed) and prevalence of follow-up examinations.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Alemanha, 80636
- Recrutamento
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Investigador principal:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Contato:
- Joerg Hausleiter, MD
- Número de telefone: 1585 49 89 1218
- E-mail: hausleiter@dhm.mhn.de
-
Contato:
- Simon Deseive, MD
- Número de telefone: 49 89 1218
- E-mail: deseive@dhm.mhn.de
-
Subinvestigador:
- Simon Deseive, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients with an indication for a coronary CT angiography (planned evaluation of the coronary arteries)
- signed informed consent
- stable sinus rhythm
- age > 18 years
Exclusion Criteria:
- known allergy to contrast agents.
- patients with known coronary artery disease
- pregnancy
- no stable sinus rhythm
- coronary ct examinations not focussing on coronary arteries
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Control group
Conventional coronary CT angiography using standard reconstruction technique (filtered back projection).
|
Conventional coronary CT angiography using standard reconstruction technique (filtered back projection).
|
|
Experimental: Intervention group
Using the new scan protocol with 30 % less tube current and iterative image reconstruction algorithm.
|
Using the new scan protocol with 30 % less tube current and iterative image reconstruction algorithm.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Image quality
Prazo: 1 month
|
Compared with a conventional scan protocol the use of a new scan protocol using iterative image reconstruction and reduced tube current is associated with a comparable diagnostic image quality, while the radiation dose estimates are significantly reduced.
|
1 month
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantitative image quality parameters
Prazo: 1 month
|
Quantitative image quality parameters, e.g.
image noise, signal and contrast intensity, signal- and contrast-to-noise-ratios
|
1 month
|
|
Prevalence of non-diagnostic examinations
Prazo: 1 month
|
Prevalence of non-diagnostic examinations in both study arms.
|
1 month
|
|
Prevalence of coronary artery plaques
Prazo: 1 month
|
Prevalence of coronary artery plaques and coronary artery plaques characteristics (non-calcified, calcified, mixed) in both study arms.
|
1 month
|
|
Prevalence of follow-up examinations
Prazo: 1 month
|
Prevalence of follow-up examinations in both study arms.
|
1 month
|
|
Radiation dose
Prazo: 1 month
|
Radiation dose in both study arms.
|
1 month
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GE-DHM-PROTV
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