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Prospective Randomized Trial On Radiation Dose Estimates Of CT Angiography In Patients Applying Iterative Image Reconstruction Techniques - The PROTECTION V Study - (PROTECTION-V)

17 ottobre 2011 aggiornato da: Deutsches Herzzentrum Muenchen

The objective of this study is to compare a standard coronary CT angiography scan protocol with conventional image reconstruction with a scan protocol using reduced tube current and a new image reconstruction algorithm. The investigators hypothesize that the image quality of the new scan protocol is not inferior, while radiation dose estimates are reduced by around 30%.

Secondary endpoints of the study include quantitative image quality parameters, prevalence of non-diagnostic studies, prevalence of coronary artery plaques and plaque characteristics (calcified, non-calcified, mixed) and prevalence of follow-up examinations.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Germania, 80636
        • Reclutamento
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Investigatore principale:
          • Joerg Hausleiter, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Simon Deseive, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. patients with an indication for a coronary CT angiography (planned evaluation of the coronary arteries)
  2. signed informed consent
  3. stable sinus rhythm
  4. age > 18 years

Exclusion Criteria:

  1. known allergy to contrast agents.
  2. patients with known coronary artery disease
  3. pregnancy
  4. no stable sinus rhythm
  5. coronary ct examinations not focussing on coronary arteries

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Control group
Conventional coronary CT angiography using standard reconstruction technique (filtered back projection).
Radiazione: Control group
Conventional coronary CT angiography using standard reconstruction technique (filtered back projection).
Sperimentale: Intervention group
Using the new scan protocol with 30 % less tube current and iterative image reconstruction algorithm.
Radiazione: Intervention group
Using the new scan protocol with 30 % less tube current and iterative image reconstruction algorithm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Image quality
Lasso di tempo: 1 month
Compared with a conventional scan protocol the use of a new scan protocol using iterative image reconstruction and reduced tube current is associated with a comparable diagnostic image quality, while the radiation dose estimates are significantly reduced.
1 month

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantitative image quality parameters
Lasso di tempo: 1 month
Quantitative image quality parameters, e.g. image noise, signal and contrast intensity, signal- and contrast-to-noise-ratios
1 month
Prevalence of non-diagnostic examinations
Lasso di tempo: 1 month
Prevalence of non-diagnostic examinations in both study arms.
1 month
Prevalence of coronary artery plaques
Lasso di tempo: 1 month
Prevalence of coronary artery plaques and coronary artery plaques characteristics (non-calcified, calcified, mixed) in both study arms.
1 month
Prevalence of follow-up examinations
Lasso di tempo: 1 month
Prevalence of follow-up examinations in both study arms.
1 month
Radiation dose
Lasso di tempo: 1 month
Radiation dose in both study arms.
1 month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Investigatori

  • Investigatore principale: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GE-DHM-PROTV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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