Prospective Randomized Trial On Radiation Dose Estimates Of CT Angiography In Patients Applying Iterative Image Reconstruction Techniques - The PROTECTION V Study - (PROTECTION-V)
17 октября 2011 г. обновлено: Deutsches Herzzentrum Muenchen
The objective of this study is to compare a standard coronary CT angiography scan protocol with conventional image reconstruction with a scan protocol using reduced tube current and a new image reconstruction algorithm. The investigators hypothesize that the image quality of the new scan protocol is not inferior, while radiation dose estimates are reduced by around 30%.
Secondary endpoints of the study include quantitative image quality parameters, prevalence of non-diagnostic studies, prevalence of coronary artery plaques and plaque characteristics (calcified, non-calcified, mixed) and prevalence of follow-up examinations.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Германия, 80636
- Рекрутинг
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Главный следователь:
- Joerg Hausleiter, MD
-
Контакт:
- Joerg Hausleiter, MD
- Номер телефона: 1585 49 89 1218
- Электронная почта: hausleiter@dhm.mhn.de
-
Контакт:
- Simon Deseive, MD
- Номер телефона: 49 89 1218
- Электронная почта: deseive@dhm.mhn.de
-
Младший исследователь:
- Simon Deseive, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- patients with an indication for a coronary CT angiography (planned evaluation of the coronary arteries)
- signed informed consent
- stable sinus rhythm
- age > 18 years
Exclusion Criteria:
- known allergy to contrast agents.
- patients with known coronary artery disease
- pregnancy
- no stable sinus rhythm
- coronary ct examinations not focussing on coronary arteries
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Control group
Conventional coronary CT angiography using standard reconstruction technique (filtered back projection).
|
Conventional coronary CT angiography using standard reconstruction technique (filtered back projection).
|
|
Экспериментальный: Intervention group
Using the new scan protocol with 30 % less tube current and iterative image reconstruction algorithm.
|
Using the new scan protocol with 30 % less tube current and iterative image reconstruction algorithm.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Image quality
Временное ограничение: 1 month
|
Compared with a conventional scan protocol the use of a new scan protocol using iterative image reconstruction and reduced tube current is associated with a comparable diagnostic image quality, while the radiation dose estimates are significantly reduced.
|
1 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quantitative image quality parameters
Временное ограничение: 1 month
|
Quantitative image quality parameters, e.g.
image noise, signal and contrast intensity, signal- and contrast-to-noise-ratios
|
1 month
|
|
Prevalence of non-diagnostic examinations
Временное ограничение: 1 month
|
Prevalence of non-diagnostic examinations in both study arms.
|
1 month
|
|
Prevalence of coronary artery plaques
Временное ограничение: 1 month
|
Prevalence of coronary artery plaques and coronary artery plaques characteristics (non-calcified, calcified, mixed) in both study arms.
|
1 month
|
|
Prevalence of follow-up examinations
Временное ограничение: 1 month
|
Prevalence of follow-up examinations in both study arms.
|
1 month
|
|
Radiation dose
Временное ограничение: 1 month
|
Radiation dose in both study arms.
|
1 month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE-DHM-PROTV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .