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Prospective Randomized Trial On Radiation Dose Estimates Of CT Angiography In Patients Applying Iterative Image Reconstruction Techniques - The PROTECTION V Study - (PROTECTION-V)

17. Oktober 2011 aktualisiert von: Deutsches Herzzentrum Muenchen

The objective of this study is to compare a standard coronary CT angiography scan protocol with conventional image reconstruction with a scan protocol using reduced tube current and a new image reconstruction algorithm. The investigators hypothesize that the image quality of the new scan protocol is not inferior, while radiation dose estimates are reduced by around 30%.

Secondary endpoints of the study include quantitative image quality parameters, prevalence of non-diagnostic studies, prevalence of coronary artery plaques and plaque characteristics (calcified, non-calcified, mixed) and prevalence of follow-up examinations.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Muenchen, Bavaria, Deutschland, 80636
        • Rekrutierung
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
        • Hauptermittler:
          • Joerg Hausleiter, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Simon Deseive, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. patients with an indication for a coronary CT angiography (planned evaluation of the coronary arteries)
  2. signed informed consent
  3. stable sinus rhythm
  4. age > 18 years

Exclusion Criteria:

  1. known allergy to contrast agents.
  2. patients with known coronary artery disease
  3. pregnancy
  4. no stable sinus rhythm
  5. coronary ct examinations not focussing on coronary arteries

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Control group
Conventional coronary CT angiography using standard reconstruction technique (filtered back projection).
Strahlung: Control group
Conventional coronary CT angiography using standard reconstruction technique (filtered back projection).
Experimental: Intervention group
Using the new scan protocol with 30 % less tube current and iterative image reconstruction algorithm.
Strahlung: Intervention group
Using the new scan protocol with 30 % less tube current and iterative image reconstruction algorithm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Image quality
Zeitfenster: 1 month
Compared with a conventional scan protocol the use of a new scan protocol using iterative image reconstruction and reduced tube current is associated with a comparable diagnostic image quality, while the radiation dose estimates are significantly reduced.
1 month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative image quality parameters
Zeitfenster: 1 month
Quantitative image quality parameters, e.g. image noise, signal and contrast intensity, signal- and contrast-to-noise-ratios
1 month
Prevalence of non-diagnostic examinations
Zeitfenster: 1 month
Prevalence of non-diagnostic examinations in both study arms.
1 month
Prevalence of coronary artery plaques
Zeitfenster: 1 month
Prevalence of coronary artery plaques and coronary artery plaques characteristics (non-calcified, calcified, mixed) in both study arms.
1 month
Prevalence of follow-up examinations
Zeitfenster: 1 month
Prevalence of follow-up examinations in both study arms.
1 month
Radiation dose
Zeitfenster: 1 month
Radiation dose in both study arms.
1 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Ermittler

  • Hauptermittler: Joerg Hausleiter, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GE-DHM-PROTV

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