Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact of Noninvasive Targeted Pulsed Electromagnetic Field (tPEMF) on Opioid Use, Pain, and Joint Function Following Total Knee Arthroplasty

6 juli 2012 bijgewerkt door: Amp Orthopedics, Inc.

Impact of Noninvasive Targeted Pulsed Electromagnetic Field (tPEMF) on Opioid Use, Pain, and Joint Function Following Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Sham-controlled Trial

The purpose of this study is to determine the effectiveness of pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment with the Ivivi Torino II for reducing post-operative narcotic use in patients recovering from Total Knee Arthroplasty.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Surgeons are continually looking for means to minimize postoperative pain following TKA in order to reduce or eliminate the need for opioid pain medications. Reductions in pain and edema along with improvements in range of motion encourage quicker recovery of joint function and normal activities. Pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment is proven to effectively modulate postoperative pain and edema in plastic surgery. Therefore, PRF has potential as an adjunct therapy for patients recovering from TKA.

The purpose of the current double-blind, randomized, sham-controlled clinical trial is to determine the effectiveness and safety of the Ivivi Torino II, a device that delivers pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment, in patients recovering from TKA for treatment of severe knee OA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 40 to 80 years
  • Primary diagnosis of knee OA
  • Appropriate candidate for TKA
  • Ability of the participant to comprehend the full nature and purpose of the study including possible risks and side effects
  • Consent to the study and willing to comply with study product and methods including follow-up

Exclusion Criteria:

  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Scheduled for bilateral TKA
  • Advanced hip, spine, or ankle osteoarthritis that significantly limits ambulation
  • Subjects who have any implanted metallic leads, wires, or systems (e.g. pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator)
  • Use of narcotic pain medication for any condition in the last 1 month prior to surgery
  • Self-reported diagnosis of post-traumatic or inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid or psoriatic)
  • Pregnant or lactating female
  • Participation in any clinical trial in the past 30 days
  • Vulnerable populations including prisoners and nursing home residents
  • Any medical condition that, in the opinion of the investigator, may compromise patient safety or confound the assessment of treatment effectiveness

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Apparaat: Ivivi Torino II
Targeted pulsed electromagnetic field treatment for 4 weeks post-surgery
Andere namen:
  • Electromagnetic Field Therapy
Apparaat: Ivivi Torino II
Sham treatment for 4 weeks post-surgery
Andere namen:
  • Electromagnetic Field Therapy
Actieve vergelijker: Targeted pulsed electromagnetic field
Apparaat: Ivivi Torino II
Targeted pulsed electromagnetic field treatment for 4 weeks post-surgery
Andere namen:
  • Electromagnetic Field Therapy
Apparaat: Ivivi Torino II
Sham treatment for 4 weeks post-surgery
Andere namen:
  • Electromagnetic Field Therapy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The average daily morphine equivalent dose consumption at 2 weeks post-surgery.
Tijdsspanne: 2-week follow-up period from surgery
2-week follow-up period from surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-surgical opioid use during hospitalization and following discharge at 1 and 4 weeks post-surgery.
Tijdsspanne: 1 and 4 weeks post-surgery
1 and 4 weeks post-surgery
Knee pain severity assessed on a 10 cm visual analogue scale (VAS)
Tijdsspanne: At intervals over the 4-week follow-up period
Knee pain will be assessed for "current", pain at the time of data collection and "maximum", maximum pain experience at any point during the day of evaluation
At intervals over the 4-week follow-up period
The measurement of knee joint circumference
Tijdsspanne: Measurement performed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change, and at the 4 week follow-up visit
With patient in supine position, the circumference of the extended knee will be measured 1 cm proximal to the base of the patella using the same type of tape measure in all patients
Measurement performed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change, and at the 4 week follow-up visit
Range of motion of the knee joint, assessed using the knee flexion technique
Tijdsspanne: Assessed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change (unless discharged within 2 days), and at the 4 week follow-up visit
Range of motion will be assessed using the knee flexion technique, which allows the use of a goniometer with the trans-epicondylar axis of the knee joint as the fulcrum.
Assessed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change (unless discharged within 2 days), and at the 4 week follow-up visit
OA-related medication use including analgesics, anti-inflammatories, and other non-opioids
Tijdsspanne: 4 weeks post-surgery
Subjects will be required to track daily OA-related medication use including analgesics, anti-inflammatories, and other non-opioids using a daily diary.
4 weeks post-surgery
Adverse Events collected and analyzed for confirmation of device safety
Tijdsspanne: Randomization to 4 weeks post-surgery
Subjects will be instructed by the research staff and in the instructions in the daily diary to contact the research staff and/or investigator with any adverse events (AEs). Adverse events will be recorded daily.
Randomization to 4 weeks post-surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amp Orthopedics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerard A. Engh, M.D., Anderson Orthopaedic Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOH-TKA-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Ivivi Torino II

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren