- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01475604
Impact of Noninvasive Targeted Pulsed Electromagnetic Field (tPEMF) on Opioid Use, Pain, and Joint Function Following Total Knee Arthroplasty
Impact of Noninvasive Targeted Pulsed Electromagnetic Field (tPEMF) on Opioid Use, Pain, and Joint Function Following Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Sham-controlled Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Surgeons are continually looking for means to minimize postoperative pain following TKA in order to reduce or eliminate the need for opioid pain medications. Reductions in pain and edema along with improvements in range of motion encourage quicker recovery of joint function and normal activities. Pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment is proven to effectively modulate postoperative pain and edema in plastic surgery. Therefore, PRF has potential as an adjunct therapy for patients recovering from TKA.
The purpose of the current double-blind, randomized, sham-controlled clinical trial is to determine the effectiveness and safety of the Ivivi Torino II, a device that delivers pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment, in patients recovering from TKA for treatment of severe knee OA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 40 to 80 years
- Primary diagnosis of knee OA
- Appropriate candidate for TKA
- Ability of the participant to comprehend the full nature and purpose of the study including possible risks and side effects
- Consent to the study and willing to comply with study product and methods including follow-up
Exclusion Criteria:
- Body mass index > 40 kg/m2
- Scheduled for bilateral TKA
- Advanced hip, spine, or ankle osteoarthritis that significantly limits ambulation
- Subjects who have any implanted metallic leads, wires, or systems (e.g. pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator)
- Use of narcotic pain medication for any condition in the last 1 month prior to surgery
- Self-reported diagnosis of post-traumatic or inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid or psoriatic)
- Pregnant or lactating female
- Participation in any clinical trial in the past 30 days
- Vulnerable populations including prisoners and nursing home residents
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator, may compromise patient safety or confound the assessment of treatment effectiveness
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Sham
|
Targeted pulsed electromagnetic field treatment for 4 weeks post-surgery
Muut nimet:
Sham treatment for 4 weeks post-surgery
Muut nimet:
|
Active Comparator: Targeted pulsed electromagnetic field
|
Targeted pulsed electromagnetic field treatment for 4 weeks post-surgery
Muut nimet:
Sham treatment for 4 weeks post-surgery
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The average daily morphine equivalent dose consumption at 2 weeks post-surgery.
Aikaikkuna: 2-week follow-up period from surgery
|
2-week follow-up period from surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Post-surgical opioid use during hospitalization and following discharge at 1 and 4 weeks post-surgery.
Aikaikkuna: 1 and 4 weeks post-surgery
|
1 and 4 weeks post-surgery
|
|
Knee pain severity assessed on a 10 cm visual analogue scale (VAS)
Aikaikkuna: At intervals over the 4-week follow-up period
|
Knee pain will be assessed for "current", pain at the time of data collection and "maximum", maximum pain experience at any point during the day of evaluation
|
At intervals over the 4-week follow-up period
|
The measurement of knee joint circumference
Aikaikkuna: Measurement performed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change, and at the 4 week follow-up visit
|
With patient in supine position, the circumference of the extended knee will be measured 1 cm proximal to the base of the patella using the same type of tape measure in all patients
|
Measurement performed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change, and at the 4 week follow-up visit
|
Range of motion of the knee joint, assessed using the knee flexion technique
Aikaikkuna: Assessed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change (unless discharged within 2 days), and at the 4 week follow-up visit
|
Range of motion will be assessed using the knee flexion technique, which allows the use of a goniometer with the trans-epicondylar axis of the knee joint as the fulcrum.
|
Assessed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change (unless discharged within 2 days), and at the 4 week follow-up visit
|
OA-related medication use including analgesics, anti-inflammatories, and other non-opioids
Aikaikkuna: 4 weeks post-surgery
|
Subjects will be required to track daily OA-related medication use including analgesics, anti-inflammatories, and other non-opioids using a daily diary.
|
4 weeks post-surgery
|
Adverse Events collected and analyzed for confirmation of device safety
Aikaikkuna: Randomization to 4 weeks post-surgery
|
Subjects will be instructed by the research staff and in the instructions in the daily diary to contact the research staff and/or investigator with any adverse events (AEs).
Adverse events will be recorded daily.
|
Randomization to 4 weeks post-surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard A. Engh, M.D., Anderson Orthopaedic Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOH-TKA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ivivi Torino II
-
Center for Joint Surgery and Sports Medicine, MarylandTuntematonNivelrikkoYhdysvallat
-
Columbia UniversityValmisMuu korjaava kirurgiaYhdysvallat
-
Amp Orthopedics, Inc.Lopetettu
-
Columbia UniversityLopetettuOlkapään oireet imusolmukkeiden leikkauksen jälkeenYhdysvallat
-
Columbia UniversityValmis
-
im3D S.p.A.University of Pisa; IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHenkilöt, joilla epäillään paksusuolen ja peräsuolen sairautta
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ValmisPolven nivelrikkoYhdysvallat, Tanska, Hong Kong
-
Sohag UniversityRekrytointiVastasyntyneen kuolemaEgypti
-
Guidant CorporationKeskeytetty
-
University Hospital, MontpellierValmisAutismin kirjon häiriöt