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Impact of Noninvasive Targeted Pulsed Electromagnetic Field (tPEMF) on Opioid Use, Pain, and Joint Function Following Total Knee Arthroplasty

6. Juli 2012 aktualisiert von: Amp Orthopedics, Inc.

Impact of Noninvasive Targeted Pulsed Electromagnetic Field (tPEMF) on Opioid Use, Pain, and Joint Function Following Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Sham-controlled Trial

The purpose of this study is to determine the effectiveness of pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment with the Ivivi Torino II for reducing post-operative narcotic use in patients recovering from Total Knee Arthroplasty.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Surgeons are continually looking for means to minimize postoperative pain following TKA in order to reduce or eliminate the need for opioid pain medications. Reductions in pain and edema along with improvements in range of motion encourage quicker recovery of joint function and normal activities. Pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment is proven to effectively modulate postoperative pain and edema in plastic surgery. Therefore, PRF has potential as an adjunct therapy for patients recovering from TKA.

The purpose of the current double-blind, randomized, sham-controlled clinical trial is to determine the effectiveness and safety of the Ivivi Torino II, a device that delivers pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment, in patients recovering from TKA for treatment of severe knee OA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 40 to 80 years
  • Primary diagnosis of knee OA
  • Appropriate candidate for TKA
  • Ability of the participant to comprehend the full nature and purpose of the study including possible risks and side effects
  • Consent to the study and willing to comply with study product and methods including follow-up

Exclusion Criteria:

  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Scheduled for bilateral TKA
  • Advanced hip, spine, or ankle osteoarthritis that significantly limits ambulation
  • Subjects who have any implanted metallic leads, wires, or systems (e.g. pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator)
  • Use of narcotic pain medication for any condition in the last 1 month prior to surgery
  • Self-reported diagnosis of post-traumatic or inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid or psoriatic)
  • Pregnant or lactating female
  • Participation in any clinical trial in the past 30 days
  • Vulnerable populations including prisoners and nursing home residents
  • Any medical condition that, in the opinion of the investigator, may compromise patient safety or confound the assessment of treatment effectiveness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Gerät: Ivivi Torino II
Targeted pulsed electromagnetic field treatment for 4 weeks post-surgery
Andere Namen:
  • Electromagnetic Field Therapy
Gerät: Ivivi Torino II
Sham treatment for 4 weeks post-surgery
Andere Namen:
  • Electromagnetic Field Therapy
Aktiver Komparator: Targeted pulsed electromagnetic field
Gerät: Ivivi Torino II
Targeted pulsed electromagnetic field treatment for 4 weeks post-surgery
Andere Namen:
  • Electromagnetic Field Therapy
Gerät: Ivivi Torino II
Sham treatment for 4 weeks post-surgery
Andere Namen:
  • Electromagnetic Field Therapy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The average daily morphine equivalent dose consumption at 2 weeks post-surgery.
Zeitfenster: 2-week follow-up period from surgery
2-week follow-up period from surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-surgical opioid use during hospitalization and following discharge at 1 and 4 weeks post-surgery.
Zeitfenster: 1 and 4 weeks post-surgery
1 and 4 weeks post-surgery
Knee pain severity assessed on a 10 cm visual analogue scale (VAS)
Zeitfenster: At intervals over the 4-week follow-up period
Knee pain will be assessed for "current", pain at the time of data collection and "maximum", maximum pain experience at any point during the day of evaluation
At intervals over the 4-week follow-up period
The measurement of knee joint circumference
Zeitfenster: Measurement performed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change, and at the 4 week follow-up visit
With patient in supine position, the circumference of the extended knee will be measured 1 cm proximal to the base of the patella using the same type of tape measure in all patients
Measurement performed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change, and at the 4 week follow-up visit
Range of motion of the knee joint, assessed using the knee flexion technique
Zeitfenster: Assessed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change (unless discharged within 2 days), and at the 4 week follow-up visit
Range of motion will be assessed using the knee flexion technique, which allows the use of a goniometer with the trans-epicondylar axis of the knee joint as the fulcrum.
Assessed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change (unless discharged within 2 days), and at the 4 week follow-up visit
OA-related medication use including analgesics, anti-inflammatories, and other non-opioids
Zeitfenster: 4 weeks post-surgery
Subjects will be required to track daily OA-related medication use including analgesics, anti-inflammatories, and other non-opioids using a daily diary.
4 weeks post-surgery
Adverse Events collected and analyzed for confirmation of device safety
Zeitfenster: Randomization to 4 weeks post-surgery
Subjects will be instructed by the research staff and in the instructions in the daily diary to contact the research staff and/or investigator with any adverse events (AEs). Adverse events will be recorded daily.
Randomization to 4 weeks post-surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amp Orthopedics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerard A. Engh, M.D., Anderson Orthopaedic Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOH-TKA-001

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