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Impact of Noninvasive Targeted Pulsed Electromagnetic Field (tPEMF) on Opioid Use, Pain, and Joint Function Following Total Knee Arthroplasty

6 luglio 2012 aggiornato da: Amp Orthopedics, Inc.

Impact of Noninvasive Targeted Pulsed Electromagnetic Field (tPEMF) on Opioid Use, Pain, and Joint Function Following Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Sham-controlled Trial

The purpose of this study is to determine the effectiveness of pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment with the Ivivi Torino II for reducing post-operative narcotic use in patients recovering from Total Knee Arthroplasty.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Surgeons are continually looking for means to minimize postoperative pain following TKA in order to reduce or eliminate the need for opioid pain medications. Reductions in pain and edema along with improvements in range of motion encourage quicker recovery of joint function and normal activities. Pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment is proven to effectively modulate postoperative pain and edema in plastic surgery. Therefore, PRF has potential as an adjunct therapy for patients recovering from TKA.

The purpose of the current double-blind, randomized, sham-controlled clinical trial is to determine the effectiveness and safety of the Ivivi Torino II, a device that delivers pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment, in patients recovering from TKA for treatment of severe knee OA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 40 to 80 years
  • Primary diagnosis of knee OA
  • Appropriate candidate for TKA
  • Ability of the participant to comprehend the full nature and purpose of the study including possible risks and side effects
  • Consent to the study and willing to comply with study product and methods including follow-up

Exclusion Criteria:

  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Scheduled for bilateral TKA
  • Advanced hip, spine, or ankle osteoarthritis that significantly limits ambulation
  • Subjects who have any implanted metallic leads, wires, or systems (e.g. pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator)
  • Use of narcotic pain medication for any condition in the last 1 month prior to surgery
  • Self-reported diagnosis of post-traumatic or inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid or psoriatic)
  • Pregnant or lactating female
  • Participation in any clinical trial in the past 30 days
  • Vulnerable populations including prisoners and nursing home residents
  • Any medical condition that, in the opinion of the investigator, may compromise patient safety or confound the assessment of treatment effectiveness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
Dispositivo: Ivivi Torino II
Targeted pulsed electromagnetic field treatment for 4 weeks post-surgery
Altri nomi:
  • Electromagnetic Field Therapy
Dispositivo: Ivivi Torino II
Sham treatment for 4 weeks post-surgery
Altri nomi:
  • Electromagnetic Field Therapy
Comparatore attivo: Targeted pulsed electromagnetic field
Dispositivo: Ivivi Torino II
Targeted pulsed electromagnetic field treatment for 4 weeks post-surgery
Altri nomi:
  • Electromagnetic Field Therapy
Dispositivo: Ivivi Torino II
Sham treatment for 4 weeks post-surgery
Altri nomi:
  • Electromagnetic Field Therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
The average daily morphine equivalent dose consumption at 2 weeks post-surgery.
Lasso di tempo: 2-week follow-up period from surgery
2-week follow-up period from surgery

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Post-surgical opioid use during hospitalization and following discharge at 1 and 4 weeks post-surgery.
Lasso di tempo: 1 and 4 weeks post-surgery
1 and 4 weeks post-surgery
Knee pain severity assessed on a 10 cm visual analogue scale (VAS)
Lasso di tempo: At intervals over the 4-week follow-up period
Knee pain will be assessed for "current", pain at the time of data collection and "maximum", maximum pain experience at any point during the day of evaluation
At intervals over the 4-week follow-up period
The measurement of knee joint circumference
Lasso di tempo: Measurement performed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change, and at the 4 week follow-up visit
With patient in supine position, the circumference of the extended knee will be measured 1 cm proximal to the base of the patella using the same type of tape measure in all patients
Measurement performed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change, and at the 4 week follow-up visit
Range of motion of the knee joint, assessed using the knee flexion technique
Lasso di tempo: Assessed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change (unless discharged within 2 days), and at the 4 week follow-up visit
Range of motion will be assessed using the knee flexion technique, which allows the use of a goniometer with the trans-epicondylar axis of the knee joint as the fulcrum.
Assessed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change (unless discharged within 2 days), and at the 4 week follow-up visit
OA-related medication use including analgesics, anti-inflammatories, and other non-opioids
Lasso di tempo: 4 weeks post-surgery
Subjects will be required to track daily OA-related medication use including analgesics, anti-inflammatories, and other non-opioids using a daily diary.
4 weeks post-surgery
Adverse Events collected and analyzed for confirmation of device safety
Lasso di tempo: Randomization to 4 weeks post-surgery
Subjects will be instructed by the research staff and in the instructions in the daily diary to contact the research staff and/or investigator with any adverse events (AEs). Adverse events will be recorded daily.
Randomization to 4 weeks post-surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amp Orthopedics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerard A. Engh, M.D., Anderson Orthopaedic Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOH-TKA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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