Impact of Noninvasive Targeted Pulsed Electromagnetic Field (tPEMF) on Opioid Use, Pain, and Joint Function Following Total Knee Arthroplasty
6 lipca 2012 zaktualizowane przez: Amp Orthopedics, Inc.
Impact of Noninvasive Targeted Pulsed Electromagnetic Field (tPEMF) on Opioid Use, Pain, and Joint Function Following Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Sham-controlled Trial
The purpose of this study is to determine the effectiveness of pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment with the Ivivi Torino II for reducing post-operative narcotic use in patients recovering from Total Knee Arthroplasty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Surgeons are continually looking for means to minimize postoperative pain following TKA in order to reduce or eliminate the need for opioid pain medications. Reductions in pain and edema along with improvements in range of motion encourage quicker recovery of joint function and normal activities. Pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment is proven to effectively modulate postoperative pain and edema in plastic surgery. Therefore, PRF has potential as an adjunct therapy for patients recovering from TKA.
The purpose of the current double-blind, randomized, sham-controlled clinical trial is to determine the effectiveness and safety of the Ivivi Torino II, a device that delivers pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment, in patients recovering from TKA for treatment of severe knee OA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 40 to 80 years
- Primary diagnosis of knee OA
- Appropriate candidate for TKA
- Ability of the participant to comprehend the full nature and purpose of the study including possible risks and side effects
- Consent to the study and willing to comply with study product and methods including follow-up
Exclusion Criteria:
- Body mass index > 40 kg/m2
- Scheduled for bilateral TKA
- Advanced hip, spine, or ankle osteoarthritis that significantly limits ambulation
- Subjects who have any implanted metallic leads, wires, or systems (e.g. pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator)
- Use of narcotic pain medication for any condition in the last 1 month prior to surgery
- Self-reported diagnosis of post-traumatic or inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid or psoriatic)
- Pregnant or lactating female
- Participation in any clinical trial in the past 30 days
- Vulnerable populations including prisoners and nursing home residents
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator, may compromise patient safety or confound the assessment of treatment effectiveness
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
|
Targeted pulsed electromagnetic field treatment for 4 weeks post-surgery
Inne nazwy:
Sham treatment for 4 weeks post-surgery
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Targeted pulsed electromagnetic field
|
Targeted pulsed electromagnetic field treatment for 4 weeks post-surgery
Inne nazwy:
Sham treatment for 4 weeks post-surgery
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
The average daily morphine equivalent dose consumption at 2 weeks post-surgery.
Ramy czasowe: 2-week follow-up period from surgery
|
2-week follow-up period from surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Post-surgical opioid use during hospitalization and following discharge at 1 and 4 weeks post-surgery.
Ramy czasowe: 1 and 4 weeks post-surgery
|
1 and 4 weeks post-surgery
|
|
|
Knee pain severity assessed on a 10 cm visual analogue scale (VAS)
Ramy czasowe: At intervals over the 4-week follow-up period
|
Knee pain will be assessed for "current", pain at the time of data collection and "maximum", maximum pain experience at any point during the day of evaluation
|
At intervals over the 4-week follow-up period
|
|
The measurement of knee joint circumference
Ramy czasowe: Measurement performed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change, and at the 4 week follow-up visit
|
With patient in supine position, the circumference of the extended knee will be measured 1 cm proximal to the base of the patella using the same type of tape measure in all patients
|
Measurement performed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change, and at the 4 week follow-up visit
|
|
Range of motion of the knee joint, assessed using the knee flexion technique
Ramy czasowe: Assessed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change (unless discharged within 2 days), and at the 4 week follow-up visit
|
Range of motion will be assessed using the knee flexion technique, which allows the use of a goniometer with the trans-epicondylar axis of the knee joint as the fulcrum.
|
Assessed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change (unless discharged within 2 days), and at the 4 week follow-up visit
|
|
OA-related medication use including analgesics, anti-inflammatories, and other non-opioids
Ramy czasowe: 4 weeks post-surgery
|
Subjects will be required to track daily OA-related medication use including analgesics, anti-inflammatories, and other non-opioids using a daily diary.
|
4 weeks post-surgery
|
|
Adverse Events collected and analyzed for confirmation of device safety
Ramy czasowe: Randomization to 4 weeks post-surgery
|
Subjects will be instructed by the research staff and in the instructions in the daily diary to contact the research staff and/or investigator with any adverse events (AEs).
Adverse events will be recorded daily.
|
Randomization to 4 weeks post-surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerard A. Engh, M.D., Anderson Orthopaedic Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOH-TKA-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ivivi Torino II
-
Columbia UniversityZakończonyInna chirurgia rekonstrukcyjnaStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityZakończonyObjawy barku po wycięciu węzłów chłonnychStany Zjednoczone
-
Amp Orthopedics, Inc.ZakończonyRozdarcie mankietu rotatorówStany Zjednoczone
-
Center for Joint Surgery and Sports Medicine, MarylandNieznanyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
University of PittsburghWycofaneBól pooperacyjny | Chirurgia konturowa brzuchaStany Zjednoczone
-
Amp Orthopedics, Inc.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityZakończony
-
im3D S.p.A.University of Pisa; IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University... i inni współpracownicyZakończonyOsoby z podejrzeniem choroby jelita grubego
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone, Dania, Hongkong
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyŚmierć noworodkaEgipt