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Impact of Noninvasive Targeted Pulsed Electromagnetic Field (tPEMF) on Opioid Use, Pain, and Joint Function Following Total Knee Arthroplasty

2012年7月6日 更新者：Amp Orthopedics, Inc.

Impact of Noninvasive Targeted Pulsed Electromagnetic Field (tPEMF) on Opioid Use, Pain, and Joint Function Following Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Sham-controlled Trial

The purpose of this study is to determine the effectiveness of pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment with the Ivivi Torino II for reducing post-operative narcotic use in patients recovering from Total Knee Arthroplasty.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Surgeons are continually looking for means to minimize postoperative pain following TKA in order to reduce or eliminate the need for opioid pain medications. Reductions in pain and edema along with improvements in range of motion encourage quicker recovery of joint function and normal activities. Pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment is proven to effectively modulate postoperative pain and edema in plastic surgery. Therefore, PRF has potential as an adjunct therapy for patients recovering from TKA.

The purpose of the current double-blind, randomized, sham-controlled clinical trial is to determine the effectiveness and safety of the Ivivi Torino II, a device that delivers pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment, in patients recovering from TKA for treatment of severe knee OA.

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 40 to 80 years
  • Primary diagnosis of knee OA
  • Appropriate candidate for TKA
  • Ability of the participant to comprehend the full nature and purpose of the study including possible risks and side effects
  • Consent to the study and willing to comply with study product and methods including follow-up

Exclusion Criteria:

  • Body mass index > 40 kg/m2
  • Scheduled for bilateral TKA
  • Advanced hip, spine, or ankle osteoarthritis that significantly limits ambulation
  • Subjects who have any implanted metallic leads, wires, or systems (e.g. pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator)
  • Use of narcotic pain medication for any condition in the last 1 month prior to surgery
  • Self-reported diagnosis of post-traumatic or inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid or psoriatic)
  • Pregnant or lactating female
  • Participation in any clinical trial in the past 30 days
  • Vulnerable populations including prisoners and nursing home residents
  • Any medical condition that, in the opinion of the investigator, may compromise patient safety or confound the assessment of treatment effectiveness

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ：シャム
デバイス：Ivivi Torino II
Targeted pulsed electromagnetic field treatment for 4 weeks post-surgery
他の名前：
  • Electromagnetic Field Therapy
デバイス：Ivivi Torino II
Sham treatment for 4 weeks post-surgery
他の名前：
  • Electromagnetic Field Therapy
アクティブコンパレータ：Targeted pulsed electromagnetic field
デバイス：Ivivi Torino II
Targeted pulsed electromagnetic field treatment for 4 weeks post-surgery
他の名前：
  • Electromagnetic Field Therapy
デバイス：Ivivi Torino II
Sham treatment for 4 weeks post-surgery
他の名前：
  • Electromagnetic Field Therapy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The average daily morphine equivalent dose consumption at 2 weeks post-surgery.
時間枠：2-week follow-up period from surgery
2-week follow-up period from surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Post-surgical opioid use during hospitalization and following discharge at 1 and 4 weeks post-surgery.
時間枠：1 and 4 weeks post-surgery
1 and 4 weeks post-surgery
Knee pain severity assessed on a 10 cm visual analogue scale (VAS)
時間枠：At intervals over the 4-week follow-up period
Knee pain will be assessed for "current", pain at the time of data collection and "maximum", maximum pain experience at any point during the day of evaluation
At intervals over the 4-week follow-up period
The measurement of knee joint circumference
時間枠：Measurement performed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change, and at the 4 week follow-up visit
With patient in supine position, the circumference of the extended knee will be measured 1 cm proximal to the base of the patella using the same type of tape measure in all patients
Measurement performed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change, and at the 4 week follow-up visit
Range of motion of the knee joint, assessed using the knee flexion technique
時間枠：Assessed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change (unless discharged within 2 days), and at the 4 week follow-up visit
Range of motion will be assessed using the knee flexion technique, which allows the use of a goniometer with the trans-epicondylar axis of the knee joint as the fulcrum.
Assessed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change (unless discharged within 2 days), and at the 4 week follow-up visit
OA-related medication use including analgesics, anti-inflammatories, and other non-opioids
時間枠：4 weeks post-surgery
Subjects will be required to track daily OA-related medication use including analgesics, anti-inflammatories, and other non-opioids using a daily diary.
4 weeks post-surgery
Adverse Events collected and analyzed for confirmation of device safety
時間枠：Randomization to 4 weeks post-surgery
Subjects will be instructed by the research staff and in the instructions in the daily diary to contact the research staff and/or investigator with any adverse events (AEs). Adverse events will be recorded daily.
Randomization to 4 weeks post-surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amp Orthopedics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Gerard A. Engh, M.D.、Anderson Orthopaedic Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月6日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IOH-TKA-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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