Impact of Noninvasive Targeted Pulsed Electromagnetic Field (tPEMF) on Opioid Use, Pain, and Joint Function Following Total Knee Arthroplasty
6 июля 2012 г. обновлено: Amp Orthopedics, Inc.
Impact of Noninvasive Targeted Pulsed Electromagnetic Field (tPEMF) on Opioid Use, Pain, and Joint Function Following Total Knee Arthroplasty: A Double-Blind, Randomized, Sham-controlled Trial
The purpose of this study is to determine the effectiveness of pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment with the Ivivi Torino II for reducing post-operative narcotic use in patients recovering from Total Knee Arthroplasty.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Surgeons are continually looking for means to minimize postoperative pain following TKA in order to reduce or eliminate the need for opioid pain medications. Reductions in pain and edema along with improvements in range of motion encourage quicker recovery of joint function and normal activities. Pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment is proven to effectively modulate postoperative pain and edema in plastic surgery. Therefore, PRF has potential as an adjunct therapy for patients recovering from TKA.
The purpose of the current double-blind, randomized, sham-controlled clinical trial is to determine the effectiveness and safety of the Ivivi Torino II, a device that delivers pulsed radio frequency (PRF), a type of electromagnetic field treatment, in patients recovering from TKA for treatment of severe knee OA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 40 to 80 years
- Primary diagnosis of knee OA
- Appropriate candidate for TKA
- Ability of the participant to comprehend the full nature and purpose of the study including possible risks and side effects
- Consent to the study and willing to comply with study product and methods including follow-up
Exclusion Criteria:
- Body mass index > 40 kg/m2
- Scheduled for bilateral TKA
- Advanced hip, spine, or ankle osteoarthritis that significantly limits ambulation
- Subjects who have any implanted metallic leads, wires, or systems (e.g. pacemaker, implantable cardioverter-defibrillator)
- Use of narcotic pain medication for any condition in the last 1 month prior to surgery
- Self-reported diagnosis of post-traumatic or inflammatory arthritis (e.g. rheumatoid or psoriatic)
- Pregnant or lactating female
- Participation in any clinical trial in the past 30 days
- Vulnerable populations including prisoners and nursing home residents
- Any medical condition that, in the opinion of the investigator, may compromise patient safety or confound the assessment of treatment effectiveness
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
|
Targeted pulsed electromagnetic field treatment for 4 weeks post-surgery
Другие имена:
Sham treatment for 4 weeks post-surgery
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Targeted pulsed electromagnetic field
|
Targeted pulsed electromagnetic field treatment for 4 weeks post-surgery
Другие имена:
Sham treatment for 4 weeks post-surgery
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The average daily morphine equivalent dose consumption at 2 weeks post-surgery.
Временное ограничение: 2-week follow-up period from surgery
|
2-week follow-up period from surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Post-surgical opioid use during hospitalization and following discharge at 1 and 4 weeks post-surgery.
Временное ограничение: 1 and 4 weeks post-surgery
|
1 and 4 weeks post-surgery
|
|
|
Knee pain severity assessed on a 10 cm visual analogue scale (VAS)
Временное ограничение: At intervals over the 4-week follow-up period
|
Knee pain will be assessed for "current", pain at the time of data collection and "maximum", maximum pain experience at any point during the day of evaluation
|
At intervals over the 4-week follow-up period
|
|
The measurement of knee joint circumference
Временное ограничение: Measurement performed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change, and at the 4 week follow-up visit
|
With patient in supine position, the circumference of the extended knee will be measured 1 cm proximal to the base of the patella using the same type of tape measure in all patients
|
Measurement performed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change, and at the 4 week follow-up visit
|
|
Range of motion of the knee joint, assessed using the knee flexion technique
Временное ограничение: Assessed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change (unless discharged within 2 days), and at the 4 week follow-up visit
|
Range of motion will be assessed using the knee flexion technique, which allows the use of a goniometer with the trans-epicondylar axis of the knee joint as the fulcrum.
|
Assessed preoperatively, on the first or second postoperative day, at the discharge dressing change (unless discharged within 2 days), and at the 4 week follow-up visit
|
|
OA-related medication use including analgesics, anti-inflammatories, and other non-opioids
Временное ограничение: 4 weeks post-surgery
|
Subjects will be required to track daily OA-related medication use including analgesics, anti-inflammatories, and other non-opioids using a daily diary.
|
4 weeks post-surgery
|
|
Adverse Events collected and analyzed for confirmation of device safety
Временное ограничение: Randomization to 4 weeks post-surgery
|
Subjects will be instructed by the research staff and in the instructions in the daily diary to contact the research staff and/or investigator with any adverse events (AEs).
Adverse events will be recorded daily.
|
Randomization to 4 weeks post-surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerard A. Engh, M.D., Anderson Orthopaedic Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOH-TKA-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ivivi Torino II
-
Columbia UniversityЗавершенныйДругая реконструктивная хирургияСоединенные Штаты
-
University of PittsburghОтозванПослеоперационная боль | Абдоминальная контурная хирургия телаСоединенные Штаты
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedMoebius Medical Ltd.; Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)ЗавершенныйАртроз коленного суставаСоединенные Штаты, Дания, Гонконг
-
Sohag UniversityРекрутингНеонатальная смертьЕгипет
-
Guidant CorporationПриостановленный
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйСлабоумие | Болезнь Альцгеймера | Отношения, Семейный | Стрессовый синдром опекунаСоединенные Штаты
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйРасстройства аутистического спектра
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийОстеоартрит, КоленоСоединенные Штаты, Испания, Соединенное Королевство
-
St. Olavs HospitalSmith & Nephew, Inc.Еще не набираютАртропластика | Артрит Колено | Анализ походкиНорвегия
-
Psychiatric Centre RigshospitaletUniversity of Copenhagen; IT University of CopenhagenЗавершенный