Fenotypes en vasculaire schade bij chronische obstructieve longziekte (COPD) (TOPDOCS)
9 augustus 2017 bijgewerkt door: University of Zurich
The Obstructive Pulmonary Disease Outcomes Cohort of Switzerland (TOP DOCS): fenotypes en vasculaire schade bij COPD
TOPDOCS is een prospectieve cohortstudie met COPD-patiënten uit momenteel zes studiecentra in Zwitserland.
Patiënten met COPD GOLD stadia I-IV zullen worden ingeschreven en jaarlijks worden gevolgd gedurende ten minste 3 jaar.
Jaarlijkse beoordelingen omvatten een gedetailleerde geschiedenis van de patiënt, vragenlijsten over kwaliteit van leven en activiteit, geschiedenis van exacerbaties, longfunctie, metingen van inspanningscapaciteit, metingen van vasculaire functie, analyse van uitgeademde adem en bloedafname.
Het algemene doel van het project is om een nauwkeurig gekarakteriseerd cohort van COPD-patiënten in Zwitserland samen te stellen om kwalitatief hoogstaand onderzoek naar de pathogenese, behandeling en complicaties van COPD mogelijk te maken.
Het specifieke doel van het project is het bepalen van klinisch relevante fenotypes van COPD en biologische factoren die de vasculaire functie bij COPD-patiënten beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
313
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Pneumology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met bewezen COPD, GOLD stadia I-IV
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewezen COPD (GOLD stadia I-IV)
- Leeftijd: 40-75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke of lichamelijke handicap die geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol verhindert
- Acute of recente (in de afgelopen 6 weken) exacerbatie van COPD
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COPD-cohort
Cohort van patiënten met bewezen COPD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van baseline in longfunctie na 3 jaar
|
FEV1
|
De verandering ten opzichte van baseline in longfunctie na 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exacerbaties
Tijdsspanne: Het aantal exacerbaties waargenomen binnen 3 jaar
|
Aantal COPD-exacerbaties waargenomen binnen 3 jaar na observatie
|
Het aantal exacerbaties waargenomen binnen 3 jaar
|
|
Cardiovasculaire risicoscore
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van baseline in risicoscorefunctie na 3 jaar
|
Pocock scoort
|
De verandering ten opzichte van baseline in risicoscorefunctie na 3 jaar
|
|
BODE-index
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van baseline in BODE-index na 3 jaar
|
BODE-Index
|
De verandering ten opzichte van baseline in BODE-index na 3 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven schaal na 3 jaar
|
Kwaliteit van leven schalen
|
De verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven schaal na 3 jaar
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde bloeddruk na 3 jaar
|
Gemiddelde bloeddruk
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde bloeddruk na 3 jaar
|
|
Activiteit
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in activiteit na 3 jaar
|
Actigrafie
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in activiteit na 3 jaar
|
|
Hoor arteriële stijfheid
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid na 3 jaar
|
Arteriële stijfheid door pulsgolfanalyse
|
De verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid na 3 jaar
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van baseline in de endotheliale functie na 3 jaar
|
Endotheliale functie beoordeeld door flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
|
De verandering ten opzichte van baseline in de endotheliale functie na 3 jaar
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: De verandering ten opzichte van baseline in inspanningscapaciteit na 3 jaar
|
6 minuten looptest en zit-naar-stand test
|
De verandering ten opzichte van baseline in inspanningscapaciteit na 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malcolm Kohler, MD, University Hospital Zurich, Division of Pneumology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Roeder M, Sievi NA, Kohlbrenner D, Clarenbach CF, Kohler M. Arterial Stiffness Increases Over Time in Relation to Lung Diffusion Capacity: A Longitudinal Observation Study in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 23;15:177-187. doi: 10.2147/COPD.S234882. eCollection 2020.
- Sievi NA, Brack T, Brutsche MH, Frey M, Irani S, Leuppi JD, Thurnheer R, Kohler M, Clarenbach CF. "Can do, don't do" are not the lazy ones: a longitudinal study on physical functioning in patients with COPD. Respir Res. 2020 Jan 20;21(1):27. doi: 10.1186/s12931-020-1290-9.
- Sievi NA, Kohler M, Thurnheer R, Leuppi JD, Irani S, Frey M, Brutsche M, Brack T, Clarenbach CF. No impact of exacerbation frequency and severity on the physical activity decline in COPD: a long-term observation. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Feb 15;14:431-437. doi: 10.2147/COPD.S188710. eCollection 2019.
- Sievi NA, Brack T, Brutsche MH, Frey M, Irani S, Leuppi JD, Thurnheer R, Kohler M, Clarenbach CF. Physical activity declines in COPD while exercise capacity remains stable: A longitudinal study over 5 years. Respir Med. 2018 Aug;141:1-6. doi: 10.1016/j.rmed.2018.06.013. Epub 2018 Jun 18.
- Clarenbach CF, Sievi NA, Kohler M. Annual progression of endothelial dysfunction in patients with COPD. Respir Med. 2017 Nov;132:15-20. doi: 10.1016/j.rmed.2017.09.005. Epub 2017 Sep 18.
- Sievi NA, Franzen D, Kohler M, Clarenbach CF. Physical inactivity and arterial stiffness in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015 Sep 10;10:1891-7. doi: 10.2147/COPD.S90943. eCollection 2015.
- Sievi NA, Senn O, Brack T, Brutsche MH, Frey M, Irani S, Leuppi JD, Thurnheer R, Franzen D, Kohler M, Clarenbach CF. Impact of comorbidities on physical activity in COPD. Respirology. 2015 Apr;20(3):413-8. doi: 10.1111/resp.12456. Epub 2015 Jan 6.
- Schonmann M, Sievi NA, Clarenbach CF, Brack T, Brutsche M, Frey M, Irani S, Leuppi JD, Ruediger J, Senn O, Thurnheer R, Kohler M. Physical activity and the frequency of acute exacerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Lung. 2015 Feb;193(1):63-70. doi: 10.1007/s00408-014-9673-7. Epub 2014 Dec 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOPDOCS V1.2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .