Gerandomiseerde studie van osseotiet Bepaald taps toelopend prevaleert versus Osseotiet Bepaald taps toelopend (Bolivar)
24 maart 2022 bijgewerkt door: ZimVie
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde evaluatie van het osseotitische bepaalde taps toelopende prevail-implantaat voor het behoud van crestaal bot
Deze studie zal de voordelen demonstreren van het platform-switching ontwerp van het Osseotite tandheelkundig implantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Osseotite Certain Prevail-implantaat met zijn platformschakelfunctie zal een hoger slagingspercentage hebben dan het niet-platform Osseotite Certain Prevail-implantaat
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Universidad Finis Terrae
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van beide geslachten en ouder dan 18 jaar
- patiënten die ten minste één tandheelkundig implantaat nodig hebben om gedeeltelijk edentulisme te behandelen
- patiënten die fysiek in staat zijn chirurgische en restauratieve tandheelkundige procedures te verdragen
- patiënten die akkoord gaan met alle protocolbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een infectie of ernstige ontsteking op de beoogde behandelingsplaatsen
- patiënten die meer dan 10 sigaretten per dag roken
- patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus
- patiënten met ongecontroleerde stofwisselingsziekten
- patiënten die in de afgelopen 12 maanden een bestraling van het hoofd hebben ondergaan
- patiënten die bottransplantatie nodig hebben op de beoogde behandelingsplaatsen
- patiënten waarvan bekend was dat ze zwanger waren tijdens het screeningsbezoek
- patiënten met parafunctionele gewoonten zoals bruxen en klemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osseotiet Bepaalde taps toelopende prevaleren
Osseotiet Bepaald Taps toelopend Prevail-ontwerp met platformschakelfunctie
|
Osseotiet-implantaat met platformschakelfunctie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Osseotiet Zeker taps toelopend
Osseotiet Bepaald taps toelopend implantaat met niet-platform schakelontwerp
|
Osseotiet-implantaat met niet-platformschakelfunctie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief slagingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een implantaat wordt als succesvol beschouwd als het onbeweeglijk is tijdens het testen op verschillende tijdstippen van het onderzoek
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crestale botregressie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verschillen in crestale botniveaus verkregen op verschillende studietijdstippen zullen worden vergeleken tussen de twee implantaatontwerpen
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Pavez, DDS, Universidad Finis Terrae
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .