Ervaring met het gebruik van Mutaflor-suspensie bij te vroeg geboren baby's voor verbetering van de immuniteit (EMSUP)
Open-label, gecontroleerd, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van MUTAFLOR te beoordelen in een behandeling van 3 weken voor verbetering van de immuniteit bij te vroeg geboren baby's met een follow-upperiode van 1 jaar
EcN is in 2010 in Oekraïne geregistreerd als geneesmiddel onder de merknaam Mutaflor® SUSPENSION. Indicaties voor klinisch gebruik zijn acute diarree bij zuigelingen en peuters, inclusief die op sondevoeding, diarree bij kinderen, profylactica van pathologische kolonisatie bij pasgeborenen, inclusief premature pasgeborenen, en verbetering van de immuniteit bij pasgeborenen (volwassen en premature).
Het doel van deze studie was het observeren van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van Mutaflor® SUSPENSION voor verbetering van de immuniteit bij premature pasgeborenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: open-label, gecontroleerd, niet-interventioneel onderzoek van 3 weken met parallelle groepen met gevolgde prospectieve observatie gedurende 1 week en een follow-upperiode van 1 jaar.
Patiënten van groep I nemen het probioticum Mutaflor oraal in de dosis 1 ml eenmaal daags gedurende de eerste levensweek en driemaal per week gedurende de tweede en derde levensweek. Patiënten van groep II nemen geen specifiek probioticum voor immuniteitsversterking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Odessa, Oekraïne, 650000
- Maternity House №5
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 12-24 uur van het leven;
- 1e graad van vroeggeboorte (functioneel volwassen baby, zwangerschapsduur 35-36 weken);
- uitsluitend borstvoeding tijdens studie;
- beide ouders moeten een geïnformeerde toestemming voor deelname van het kind aan het onderzoek ondertekenen en dateren.
Uitsluitingscriteria:
- perinatale asfyxie (Apgar-score minder dan 8);
- significante bijkomende ziekte (aangeboren geboorteafwijkingen, perinatale encefalopathie, TORCH - infecties en andere infectieziekten van pasgeborenen, respiratory distress syndrome ets);
- klinisch significante veranderingen in bloedanalyseresultaten (indien nodig);
- gebruik van andere probiotica of prebiotica gedurende de eerste 28 dagen van studiedeelname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep I
Patiënten van groep I worden blootgesteld aan het probioticum Mutaflor: eenmaal daags 1 ml gedurende de eerste levensweek en driemaal per week gedurende de tweede en derde levensweek.
|
|
Groep II
Patiënten van groep II blijven niet blootgesteld aan het probioticum Mutaflor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal (percentage) patiënten met acute luchtweginfecties
Tijdsspanne: eerste 28 dagen van het leven
|
ARI: Acute Rhinitis, Acute Rhinofaryngitis, Acute Bronchitis, Acute Bronchiolitis en Longontsteking
|
eerste 28 dagen van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal (percentage) patiënten met acute luchtweginfecties
Tijdsspanne: eerste 6 levensmaanden
|
ARI: Acute Rhinitis, Acute Rhinofaryngitis, Acute Bronchitis, Acute Bronchiolitis en Longontsteking
|
eerste 6 levensmaanden
|
|
Het aantal (percentage) patiënten met acute luchtweginfecties
Tijdsspanne: eerste 12 levensmaanden
|
ARI: Acute Rhinitis, Acute Rhinofaryngitis, Acute Bronchitis, Acute Bronchiolitis en Longontsteking
|
eerste 12 levensmaanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mykola L Aryayev, Prof MD PhD, Odessa National Medical University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIS MU 1128 AO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .