Esperienza dell'uso della sospensione di Mutaflor nei neonati pretermine per il miglioramento dell'immunità (EMSUP)
Studio in aperto, controllato, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di MUTAFLOR nel trattamento di 3 settimane per il miglioramento dell'immunità nei neonati prematuri con un periodo di follow-up di 1 anno
EcN è stato registrato come farmaco medico con il marchio Mutaflor® SUSPENSION in Ucraina nel 2010. Le indicazioni per il suo uso clinico sono la diarrea acuta nei neonati e nei bambini piccoli, compresi quelli alimentati con sondino, la diarrea nei bambini, la profilassi della colonizzazione patologica nei neonati, compresi i neonati prematuri, e il miglioramento dell'immunità nei neonati (maturi e prematuri).
Lo scopo di questo studio era di osservare l'efficacia e la sicurezza dell'uso di Mutaflor® SUSPENSION per il miglioramento dell'immunità nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: studio in aperto, controllato, a gruppi paralleli, non interventistico della durata di 3 settimane con osservazione prospettica seguita durante il periodo di follow-up di 1 settimana e 1 anno.
I pazienti del gruppo I assumono il probiotico Mutaflor per via orale nella dose di 1 ml una volta al giorno durante la prima settimana di vita e tre volte alla settimana durante la seconda e terza settimana di vita. I pazienti del gruppo II non assumono probiotici specifici per il rafforzamento dell'immunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Odessa, Ucraina, 650000
- Maternity House №5
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 12-24 ore di vita;
- 1° grado di prematurità (bambino funzionalmente maturo, età gestazionale 35-36 settimane);
- allattamento al seno esclusivo durante lo studio;
- entrambi i genitori devono firmare e datare un consenso informato per la partecipazione del neonato allo studio.
Criteri di esclusione:
- asfissia perinatale (punteggio di Apgar inferiore a 8);
- malattia concomitante significativa (difetti congeniti alla nascita, encefalopatia perinatale, TORCH - infezioni e altre malattie infettive del neonato, sindrome da distress respiratorio ets);
- cambiamenti clinicamente significativi nei risultati delle analisi del sangue (se necessario);
- uso di altri probiotici o prebiotici durante i primi 28 giorni di partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo I
I pazienti del gruppo I sono esposti al probiotico Mutaflor: 1 ml una volta al giorno durante la prima settimana di vita e tre volte alla settimana durante la seconda e terza settimana di vita.
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Gruppo II
I pazienti del gruppo II rimangono non esposti al probiotico Mutaflor.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero (tasso) di pazienti con infezioni respiratorie acute
Lasso di tempo: primi 28 giorni di vita
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ARI: rinite acuta, rinofaringite acuta, bronchite acuta, bronchiolite acuta e polmonite
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primi 28 giorni di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero (tasso) di pazienti con infezioni respiratorie acute
Lasso di tempo: primi 6 mesi di vita
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ARI: rinite acuta, rinofaringite acuta, bronchite acuta, bronchiolite acuta e polmonite
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primi 6 mesi di vita
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Il numero (tasso) di pazienti con infezioni respiratorie acute
Lasso di tempo: primi 12 mesi di vita
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ARI: rinite acuta, rinofaringite acuta, bronchite acuta, bronchiolite acuta e polmonite
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primi 12 mesi di vita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mykola L Aryayev, Prof MD PhD, Odessa National Medical University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIS MU 1128 AO
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