Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volunteer Screening for Vaccine and Antivirals Clinical Trials

Screening of Volunteers for Clinical Trials of Investigational and Licensed Vaccines, Antiviral Products, or Live Virus Challenge Studies

Background:

- Vaccines and antiviral therapies are critical for preventing and treating viral diseases. Testing these vaccines and drugs often requires healthy volunteers. To ensure that volunteers are healthy and eligible to participate in these studies, they will be screened before the start of the study. This screening may involve a medical history, physical exam, and blood test. Other samples may also be collected. This study will help identify volunteers who are eligible to participate in vaccine or antiviral therapy trials.

Objectives:

- To screen volunteers for clinical trials of vaccines or drugs to treat or prevent virus infections.

Eligibility:

- Healthy volunteers at least 18 years of age.

Design:

  • Screening may begin several months before the start of the clinical trial. Participants may come to the National Institutes of Health clinic one or more times.
  • Participants may be screened with a physical exam and medical history. Blood samples will be collected. Other samples may also be collected, including urine, nasal wash, nasal swab, or stool samples. All samples will be stored for reference by the study researchers....

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Vaccines and antiviral therapies are critical for prevention and treatment of viral diseases. Testing of vaccines, antiviral medications, or live virus challenge studies in volunteers may requires knowing whether the subject has been previously infected by the virus. We will recruit healthy persons for this study and screen them for their eligibility to participate in clinical trials of investigational vaccines or antiviral products, investigational studies of licensed products, or live virus challenge studies. In most cases this will involve a medical history, physical examination, and obtaining blood to test for antibodies to the virus being studied in a vaccine or antiviral therapy trial or live virus challenge study. In some cases blood may be tested for viral DNA or RNA and urine, stool, saliva, nasal swab, or nasopharyngeal wash secretions may be tested for viruses or antibodies to the virus. Additional testing, such as an electrocardiogram (EKG), chest radiograph (CXR), and pulmonary function tests (PFTs) may be done. Samples will also be stored for future research. This study should help us to identify a group of volunteers that will be eligible, based on testing for their prior exposure to viruses, to participate in vaccine or antiviral therapy trials, or live virus challenge studies, .conducted by the Laboratory of Infectious Diseases, NIAID at the NIH Clinical Center.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

359

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Healthy volunteers aged 18 or older.

Beschrijving

  • INCLUSION CRITERIA:

    1. Age: 18 years of age or older
    2. Available to participate for the planned duration of the clinical trial for which the screening is being done
    3. Able and willing to complete the informed consent process
    4. Agree to participate in proceduresas needed for the clinical trial screening process.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. A known condition that requires active medical intervention or monitoring to avert serious danger to the participant s health or well-being
  2. Known to be pregnant or breast-feeding, or planning to become pregnant in the near future
  3. Use of a medication that significantly alters the immune system within the past 6 months or anticipated within the next year (e.g. immunoglobulin, systemic corticosteroids > prednisone equivalent of 10 mg/kg/day)
  4. Any other condition that in the opinion of the investigator would make the subject unsuitable for enrollment or could interfere with the subject participating in and completing the study
  5. Abuse of illicit drugs, alcohol abuse, or alcohol dependency within the last 6 months
  6. Known to be infected with HIV or Hepatitis B and/or C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Healthy adults; age 18 or older

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To screen subjects for their eligibility to participate in clinical trials of investigational or licensed vaccines, antiviral products, or live virus challenge studies being evaluated for research purposes.
Tijdsspanne: At every patient contact.
Eligibility will be determined.
At every patient contact.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 120121
  • 12-I-0121

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren