- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01593709
Volunteer Screening for Vaccine and Antivirals Clinical Trials
Screening of Volunteers for Clinical Trials of Investigational and Licensed Vaccines, Antiviral Products, or Live Virus Challenge Studies
Background:
- Vaccines and antiviral therapies are critical for preventing and treating viral diseases. Testing these vaccines and drugs often requires healthy volunteers. To ensure that volunteers are healthy and eligible to participate in these studies, they will be screened before the start of the study. This screening may involve a medical history, physical exam, and blood test. Other samples may also be collected. This study will help identify volunteers who are eligible to participate in vaccine or antiviral therapy trials.
Objectives:
- To screen volunteers for clinical trials of vaccines or drugs to treat or prevent virus infections.
Eligibility:
- Healthy volunteers at least 18 years of age.
Design:
- Screening may begin several months before the start of the clinical trial. Participants may come to the National Institutes of Health clinic one or more times.
- Participants may be screened with a physical exam and medical history. Blood samples will be collected. Other samples may also be collected, including urine, nasal wash, nasal swab, or stool samples. All samples will be stored for reference by the study researchers....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
INCLUSION CRITERIA:
- Age: 18 years of age or older
- Available to participate for the planned duration of the clinical trial for which the screening is being done
- Able and willing to complete the informed consent process
- Agree to participate in proceduresas needed for the clinical trial screening process.
EXCLUSION CRITERIA:
- A known condition that requires active medical intervention or monitoring to avert serious danger to the participant s health or well-being
- Known to be pregnant or breast-feeding, or planning to become pregnant in the near future
- Use of a medication that significantly alters the immune system within the past 6 months or anticipated within the next year (e.g. immunoglobulin, systemic corticosteroids > prednisone equivalent of 10 mg/kg/day)
- Any other condition that in the opinion of the investigator would make the subject unsuitable for enrollment or could interfere with the subject participating in and completing the study
- Abuse of illicit drugs, alcohol abuse, or alcohol dependency within the last 6 months
- Known to be infected with HIV or Hepatitis B and/or C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Cohort 1
Healthy adults; age 18 or older
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
To screen subjects for their eligibility to participate in clinical trials of investigational or licensed vaccines, antiviral products, or live virus challenge studies being evaluated for research purposes.
Periodo de tiempo: At every patient contact.
|
Eligibility will be determined.
|
At every patient contact.
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 120121
- 12-I-0121
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