Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Volunteer Screening for Vaccine and Antivirals Clinical Trials

Screening of Volunteers for Clinical Trials of Investigational and Licensed Vaccines, Antiviral Products, or Live Virus Challenge Studies

Background:

- Vaccines and antiviral therapies are critical for preventing and treating viral diseases. Testing these vaccines and drugs often requires healthy volunteers. To ensure that volunteers are healthy and eligible to participate in these studies, they will be screened before the start of the study. This screening may involve a medical history, physical exam, and blood test. Other samples may also be collected. This study will help identify volunteers who are eligible to participate in vaccine or antiviral therapy trials.

Objectives:

- To screen volunteers for clinical trials of vaccines or drugs to treat or prevent virus infections.

Eligibility:

- Healthy volunteers at least 18 years of age.

Design:

  • Screening may begin several months before the start of the clinical trial. Participants may come to the National Institutes of Health clinic one or more times.
  • Participants may be screened with a physical exam and medical history. Blood samples will be collected. Other samples may also be collected, including urine, nasal wash, nasal swab, or stool samples. All samples will be stored for reference by the study researchers....

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Vaccines and antiviral therapies are critical for prevention and treatment of viral diseases. Testing of vaccines, antiviral medications, or live virus challenge studies in volunteers may requires knowing whether the subject has been previously infected by the virus. We will recruit healthy persons for this study and screen them for their eligibility to participate in clinical trials of investigational vaccines or antiviral products, investigational studies of licensed products, or live virus challenge studies. In most cases this will involve a medical history, physical examination, and obtaining blood to test for antibodies to the virus being studied in a vaccine or antiviral therapy trial or live virus challenge study. In some cases blood may be tested for viral DNA or RNA and urine, stool, saliva, nasal swab, or nasopharyngeal wash secretions may be tested for viruses or antibodies to the virus. Additional testing, such as an electrocardiogram (EKG), chest radiograph (CXR), and pulmonary function tests (PFTs) may be done. Samples will also be stored for future research. This study should help us to identify a group of volunteers that will be eligible, based on testing for their prior exposure to viruses, to participate in vaccine or antiviral therapy trials, or live virus challenge studies, .conducted by the Laboratory of Infectious Diseases, NIAID at the NIH Clinical Center.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

359

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Healthy volunteers aged 18 or older.

Descripción

  • INCLUSION CRITERIA:

    1. Age: 18 years of age or older
    2. Available to participate for the planned duration of the clinical trial for which the screening is being done
    3. Able and willing to complete the informed consent process
    4. Agree to participate in proceduresas needed for the clinical trial screening process.

EXCLUSION CRITERIA:

  1. A known condition that requires active medical intervention or monitoring to avert serious danger to the participant s health or well-being
  2. Known to be pregnant or breast-feeding, or planning to become pregnant in the near future
  3. Use of a medication that significantly alters the immune system within the past 6 months or anticipated within the next year (e.g. immunoglobulin, systemic corticosteroids > prednisone equivalent of 10 mg/kg/day)
  4. Any other condition that in the opinion of the investigator would make the subject unsuitable for enrollment or could interfere with the subject participating in and completing the study
  5. Abuse of illicit drugs, alcohol abuse, or alcohol dependency within the last 6 months
  6. Known to be infected with HIV or Hepatitis B and/or C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohort 1
Healthy adults; age 18 or older

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To screen subjects for their eligibility to participate in clinical trials of investigational or licensed vaccines, antiviral products, or live virus challenge studies being evaluated for research purposes.
Periodo de tiempo: At every patient contact.
Eligibility will be determined.
At every patient contact.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 120121
  • 12-I-0121

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fisiología normal

3
Suscribir