Community-Acquired Pneumonia - Study on the Initial Treatment With Antibiotics of Lower Respiratory Tract Infections (CAP-START)
22 april 2014 bijgewerkt door: MJM Bonten, UMC Utrecht
Antibiotic Treatment of Community-acquired Pneumonia: a Prospective Comparison of Dutch Guideline Advices.
The purpose of this study is to compare the cost(effectiveness) of three existing antibiotic strategies for patients with community-acquired pneumonia admitted to the hospital, but not the ICU.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2283
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Medical Center Alkmaar
-
Amsterdam, Nederland
- AMC Amsterdam
-
Breda, Nederland
- Amphia Hospital Breda
-
Haarlem, Nederland
- Kennemer Gasthuis
-
Hoofddorp, Nederland
- Spaarne Hospital
-
Utrecht, Nederland
- UMC Utrecht
-
Utrecht, Nederland
- Diakonessenhuis Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- All patients admitted to one of the participating hospitals needing treatment for CAP, not being admitted to the ICU are eligible for study inclusion.
- Admission is defined as hospital stay for more than 24 hours.
Exclusion Criteria:
- Patients who are readmitted with CAP within 2 weeks after a previous episode are not eligible.
- Patients with cystic fibrosis are not eligible.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Betalactam monotherapy
Preferred empirical treatment for patients in this arm is Beta-lactam monotherapy e.g.
co-amoxiclav or ceftriaxone
|
The investigators are using a cluster-randomized cross-over design for preferred empirical treatment.
One of the 3 treatment arms is used as preferred empirical therapy during a period of 4 consecutive months, after which preferred treatment will rotate to 1 of the other 2 regimens.
The order of change is randomised per hospital, thereby controlling for inter-hospital variables and minimizing seasonal influences.
|
|
Actieve vergelijker: Betalactam combination with macrolide
Preferred empirical treatment for patients in this arm is beta-lactam combination therapy with a macrolide e.g.
ceftriaxone and erythromycin
|
The investigators are using a cluster-randomized cross-over design for preferred empirical treatment.
One of the 3 treatment arms is used as preferred empirical therapy during a period of 4 consecutive months, after which preferred treatment will rotate to 1 of the other 2 regimens.
The order of change is randomised per hospital, thereby controlling for inter-hospital variables and minimizing seasonal influences.
|
|
Actieve vergelijker: Quinolone monotherapy
Preferred empirical treatment for patients in this arm is quinolone monotherapy e.g.
moxifloxacin or levofloxacin
|
The investigators are using a cluster-randomized cross-over design for preferred empirical treatment.
One of the 3 treatment arms is used as preferred empirical therapy during a period of 4 consecutive months, after which preferred treatment will rotate to 1 of the other 2 regimens.
The order of change is randomised per hospital, thereby controlling for inter-hospital variables and minimizing seasonal influences.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Day 90 Mortality
Tijdsspanne: 90 days from admission
|
We will assess all-cause mortality on day 90 from admission from the municipal personal records database
|
90 days from admission
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van intraveneuze antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
|
Tolerability
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
|
Side-effects and complications from antibiotic therapy are registered from clinical record
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
|
|
Complications
Tijdsspanne: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
|
Complications of pneumonia during admission are registered from clinical record.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
|
|
Health care costs and non-health care costs
Tijdsspanne: 28 days from admission
|
Health care costs and non-health care costs are assessed using a short questionnaire 28 days from admission
|
28 days from admission
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc J. Bonten, MD PhD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Postma DF, Spitoni C, van Werkhoven CH, van Elden LJR, Oosterheert JJ, Bonten MJM. Cardiac events after macrolides or fluoroquinolones in patients hospitalized for community-acquired pneumonia: post-hoc analysis of a cluster-randomized trial. BMC Infect Dis. 2019 Jan 7;19(1):17. doi: 10.1186/s12879-018-3630-7.
- van Werkhoven CH, Postma DF, Mangen MJ, Oosterheert JJ, Bonten MJ; CAP-START study group. Cost-effectiveness of antibiotic treatment strategies for community-acquired pneumonia: results from a cluster randomized cross-over trial. BMC Infect Dis. 2017 Jan 10;17(1):52. doi: 10.1186/s12879-016-2179-6.
- Postma DF, van Werkhoven CH, van Elden LJ, Thijsen SF, Hoepelman AI, Kluytmans JA, Boersma WG, Compaijen CJ, van der Wall E, Prins JM, Oosterheert JJ, Bonten MJ; CAP-START Study Group. Antibiotic treatment strategies for community-acquired pneumonia in adults. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1312-23. doi: 10.1056/NEJMoa1406330.
- van Werkhoven CH, Postma DF, Oosterheert JJ, Bonten MJ. Antibiotic treatment of moderate-severe community-acquired pneumonia: design and rationale of a multicentre cluster-randomised cross-over trial. Neth J Med. 2014 Apr;72(3):170-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-148
- 80-82310-97-12044 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ZonMw)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .