Community-Acquired Pneumonia - Study on the Initial Treatment With Antibiotics of Lower Respiratory Tract Infections (CAP-START)
22 de abril de 2014 actualizado por: MJM Bonten, UMC Utrecht
Antibiotic Treatment of Community-acquired Pneumonia: a Prospective Comparison of Dutch Guideline Advices.
The purpose of this study is to compare the cost(effectiveness) of three existing antibiotic strategies for patients with community-acquired pneumonia admitted to the hospital, but not the ICU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2283
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alkmaar, Países Bajos
- Medical Center Alkmaar
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Amsterdam, Países Bajos
- AMC Amsterdam
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Breda, Países Bajos
- Amphia Hospital Breda
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Haarlem, Países Bajos
- Kennemer Gasthuis
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Hoofddorp, Países Bajos
- Spaarne Hospital
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Utrecht, Países Bajos
- Diakonessenhuis Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients admitted to one of the participating hospitals needing treatment for CAP, not being admitted to the ICU are eligible for study inclusion.
- Admission is defined as hospital stay for more than 24 hours.
Exclusion Criteria:
- Patients who are readmitted with CAP within 2 weeks after a previous episode are not eligible.
- Patients with cystic fibrosis are not eligible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Betalactam monotherapy
Preferred empirical treatment for patients in this arm is Beta-lactam monotherapy e.g.
co-amoxiclav or ceftriaxone
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The investigators are using a cluster-randomized cross-over design for preferred empirical treatment.
One of the 3 treatment arms is used as preferred empirical therapy during a period of 4 consecutive months, after which preferred treatment will rotate to 1 of the other 2 regimens.
The order of change is randomised per hospital, thereby controlling for inter-hospital variables and minimizing seasonal influences.
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Comparador activo: Betalactam combination with macrolide
Preferred empirical treatment for patients in this arm is beta-lactam combination therapy with a macrolide e.g.
ceftriaxone and erythromycin
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The investigators are using a cluster-randomized cross-over design for preferred empirical treatment.
One of the 3 treatment arms is used as preferred empirical therapy during a period of 4 consecutive months, after which preferred treatment will rotate to 1 of the other 2 regimens.
The order of change is randomised per hospital, thereby controlling for inter-hospital variables and minimizing seasonal influences.
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Comparador activo: Quinolone monotherapy
Preferred empirical treatment for patients in this arm is quinolone monotherapy e.g.
moxifloxacin or levofloxacin
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The investigators are using a cluster-randomized cross-over design for preferred empirical treatment.
One of the 3 treatment arms is used as preferred empirical therapy during a period of 4 consecutive months, after which preferred treatment will rotate to 1 of the other 2 regimens.
The order of change is randomised per hospital, thereby controlling for inter-hospital variables and minimizing seasonal influences.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Day 90 Mortality
Periodo de tiempo: 90 days from admission
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We will assess all-cause mortality on day 90 from admission from the municipal personal records database
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90 days from admission
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del tratamiento antibiótico intravenoso
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Tolerability
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
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Side-effects and complications from antibiotic therapy are registered from clinical record
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
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Complications
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
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Complications of pneumonia during admission are registered from clinical record.
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
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Health care costs and non-health care costs
Periodo de tiempo: 28 days from admission
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Health care costs and non-health care costs are assessed using a short questionnaire 28 days from admission
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28 days from admission
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc J. Bonten, MD PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Postma DF, Spitoni C, van Werkhoven CH, van Elden LJR, Oosterheert JJ, Bonten MJM. Cardiac events after macrolides or fluoroquinolones in patients hospitalized for community-acquired pneumonia: post-hoc analysis of a cluster-randomized trial. BMC Infect Dis. 2019 Jan 7;19(1):17. doi: 10.1186/s12879-018-3630-7.
- van Werkhoven CH, Postma DF, Mangen MJ, Oosterheert JJ, Bonten MJ; CAP-START study group. Cost-effectiveness of antibiotic treatment strategies for community-acquired pneumonia: results from a cluster randomized cross-over trial. BMC Infect Dis. 2017 Jan 10;17(1):52. doi: 10.1186/s12879-016-2179-6.
- Postma DF, van Werkhoven CH, van Elden LJ, Thijsen SF, Hoepelman AI, Kluytmans JA, Boersma WG, Compaijen CJ, van der Wall E, Prins JM, Oosterheert JJ, Bonten MJ; CAP-START Study Group. Antibiotic treatment strategies for community-acquired pneumonia in adults. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1312-23. doi: 10.1056/NEJMoa1406330.
- van Werkhoven CH, Postma DF, Oosterheert JJ, Bonten MJ. Antibiotic treatment of moderate-severe community-acquired pneumonia: design and rationale of a multicentre cluster-randomised cross-over trial. Neth J Med. 2014 Apr;72(3):170-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-148
- 80-82310-97-12044 (Otro número de subvención/financiamiento: ZonMw)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .