Community-Acquired Pneumonia - Study on the Initial Treatment With Antibiotics of Lower Respiratory Tract Infections (CAP-START)
22 de abril de 2014 atualizado por: MJM Bonten, UMC Utrecht
Antibiotic Treatment of Community-acquired Pneumonia: a Prospective Comparison of Dutch Guideline Advices.
The purpose of this study is to compare the cost(effectiveness) of three existing antibiotic strategies for patients with community-acquired pneumonia admitted to the hospital, but not the ICU.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2283
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda
- Medical Center Alkmaar
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Amsterdam, Holanda
- AMC Amsterdam
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Breda, Holanda
- Amphia hospital Breda
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Haarlem, Holanda
- Kennemer Gasthuis
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Hoofddorp, Holanda
- Spaarne Hospital
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Utrecht, Holanda
- Diakonessenhuis Utrecht
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patients admitted to one of the participating hospitals needing treatment for CAP, not being admitted to the ICU are eligible for study inclusion.
- Admission is defined as hospital stay for more than 24 hours.
Exclusion Criteria:
- Patients who are readmitted with CAP within 2 weeks after a previous episode are not eligible.
- Patients with cystic fibrosis are not eligible.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Betalactam monotherapy
Preferred empirical treatment for patients in this arm is Beta-lactam monotherapy e.g.
co-amoxiclav or ceftriaxone
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The investigators are using a cluster-randomized cross-over design for preferred empirical treatment.
One of the 3 treatment arms is used as preferred empirical therapy during a period of 4 consecutive months, after which preferred treatment will rotate to 1 of the other 2 regimens.
The order of change is randomised per hospital, thereby controlling for inter-hospital variables and minimizing seasonal influences.
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Comparador Ativo: Betalactam combination with macrolide
Preferred empirical treatment for patients in this arm is beta-lactam combination therapy with a macrolide e.g.
ceftriaxone and erythromycin
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The investigators are using a cluster-randomized cross-over design for preferred empirical treatment.
One of the 3 treatment arms is used as preferred empirical therapy during a period of 4 consecutive months, after which preferred treatment will rotate to 1 of the other 2 regimens.
The order of change is randomised per hospital, thereby controlling for inter-hospital variables and minimizing seasonal influences.
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Comparador Ativo: Quinolone monotherapy
Preferred empirical treatment for patients in this arm is quinolone monotherapy e.g.
moxifloxacin or levofloxacin
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The investigators are using a cluster-randomized cross-over design for preferred empirical treatment.
One of the 3 treatment arms is used as preferred empirical therapy during a period of 4 consecutive months, after which preferred treatment will rotate to 1 of the other 2 regimens.
The order of change is randomised per hospital, thereby controlling for inter-hospital variables and minimizing seasonal influences.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Day 90 Mortality
Prazo: 90 days from admission
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We will assess all-cause mortality on day 90 from admission from the municipal personal records database
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90 days from admission
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tratamento antibiótico intravenoso
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Duração da internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Tolerability
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
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Side-effects and complications from antibiotic therapy are registered from clinical record
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
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Complications
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
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Complications of pneumonia during admission are registered from clinical record.
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Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
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Health care costs and non-health care costs
Prazo: 28 days from admission
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Health care costs and non-health care costs are assessed using a short questionnaire 28 days from admission
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28 days from admission
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marc J. Bonten, MD PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Postma DF, Spitoni C, van Werkhoven CH, van Elden LJR, Oosterheert JJ, Bonten MJM. Cardiac events after macrolides or fluoroquinolones in patients hospitalized for community-acquired pneumonia: post-hoc analysis of a cluster-randomized trial. BMC Infect Dis. 2019 Jan 7;19(1):17. doi: 10.1186/s12879-018-3630-7.
- van Werkhoven CH, Postma DF, Mangen MJ, Oosterheert JJ, Bonten MJ; CAP-START study group. Cost-effectiveness of antibiotic treatment strategies for community-acquired pneumonia: results from a cluster randomized cross-over trial. BMC Infect Dis. 2017 Jan 10;17(1):52. doi: 10.1186/s12879-016-2179-6.
- Postma DF, van Werkhoven CH, van Elden LJ, Thijsen SF, Hoepelman AI, Kluytmans JA, Boersma WG, Compaijen CJ, van der Wall E, Prins JM, Oosterheert JJ, Bonten MJ; CAP-START Study Group. Antibiotic treatment strategies for community-acquired pneumonia in adults. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1312-23. doi: 10.1056/NEJMoa1406330.
- van Werkhoven CH, Postma DF, Oosterheert JJ, Bonten MJ. Antibiotic treatment of moderate-severe community-acquired pneumonia: design and rationale of a multicentre cluster-randomised cross-over trial. Neth J Med. 2014 Apr;72(3):170-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-148
- 80-82310-97-12044 (Número de outro subsídio/financiamento: ZonMw)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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