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Community-Acquired Pneumonia - Study on the Initial Treatment With Antibiotics of Lower Respiratory Tract Infections (CAP-START)

22 avril 2014 mis à jour par: MJM Bonten, UMC Utrecht

Antibiotic Treatment of Community-acquired Pneumonia: a Prospective Comparison of Dutch Guideline Advices.

The purpose of this study is to compare the cost(effectiveness) of three existing antibiotic strategies for patients with community-acquired pneumonia admitted to the hospital, but not the ICU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2283

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Medical Center Alkmaar
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • AMC Amsterdam
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Hospital Breda
      • Haarlem, Pays-Bas
        • Kennemer Gasthuis
      • Hoofddorp, Pays-Bas
        • Spaarne Hospital
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMC Utrecht
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Diakonessenhuis Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • All patients admitted to one of the participating hospitals needing treatment for CAP, not being admitted to the ICU are eligible for study inclusion.
  • Admission is defined as hospital stay for more than 24 hours.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are readmitted with CAP within 2 weeks after a previous episode are not eligible.
  • Patients with cystic fibrosis are not eligible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Betalactam monotherapy
Preferred empirical treatment for patients in this arm is Beta-lactam monotherapy e.g. co-amoxiclav or ceftriaxone
Autre: Preferred empirical treatment
The investigators are using a cluster-randomized cross-over design for preferred empirical treatment. One of the 3 treatment arms is used as preferred empirical therapy during a period of 4 consecutive months, after which preferred treatment will rotate to 1 of the other 2 regimens. The order of change is randomised per hospital, thereby controlling for inter-hospital variables and minimizing seasonal influences.
Comparateur actif: Betalactam combination with macrolide
Preferred empirical treatment for patients in this arm is beta-lactam combination therapy with a macrolide e.g. ceftriaxone and erythromycin
Autre: Preferred empirical treatment
The investigators are using a cluster-randomized cross-over design for preferred empirical treatment. One of the 3 treatment arms is used as preferred empirical therapy during a period of 4 consecutive months, after which preferred treatment will rotate to 1 of the other 2 regimens. The order of change is randomised per hospital, thereby controlling for inter-hospital variables and minimizing seasonal influences.
Comparateur actif: Quinolone monotherapy
Preferred empirical treatment for patients in this arm is quinolone monotherapy e.g. moxifloxacin or levofloxacin
Autre: Preferred empirical treatment
The investigators are using a cluster-randomized cross-over design for preferred empirical treatment. One of the 3 treatment arms is used as preferred empirical therapy during a period of 4 consecutive months, after which preferred treatment will rotate to 1 of the other 2 regimens. The order of change is randomised per hospital, thereby controlling for inter-hospital variables and minimizing seasonal influences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Day 90 Mortality
Délai: 90 days from admission
We will assess all-cause mortality on day 90 from admission from the municipal personal records database
90 days from admission

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement antibiotique intraveineux
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Tolerability
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
Side-effects and complications from antibiotic therapy are registered from clinical record
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
Complications
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
Complications of pneumonia during admission are registered from clinical record.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 week
Health care costs and non-health care costs
Délai: 28 days from admission
Health care costs and non-health care costs are assessed using a short questionnaire 28 days from admission
28 days from admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc J. Bonten, MD PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-148
  • 80-82310-97-12044 (Autre subvention/numéro de financement: ZonMw)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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