18F-CP18 Beeldvormende onderzoeken voor de behandeling van kanker met Birinapant
Een pilootstudie van [18F]-CP18 PET/CT-beeldvorming bij patiënten met recidiverende platina-resistente of refractaire epitheliale ovariumkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkankertherapie die birinapant krijgen, een SMAC-mimetische therapie
Achtergrond:
- 18F-CP18 is een chemische stof die is ontworpen voor gebruik in beeldvormingsonderzoeken. Het wordt aangetrokken door tumorcellen die worden gedood door kankerbehandeling. Onderzoekers willen het testen in beeldvormingsstudies voor mensen die met Birinapant worden behandeld. Birinapant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde eierstok-, eileider- of peritoneale kankers. Het werkt en doodt tumorcellen die niet op eerdere behandelingen hebben gereageerd. 18F-CP18 kan helpen bij het volgen van kankerbehandelingen met dit medicijn.
Doelstellingen:
- Testen van de effectiviteit van 18F-CP18-beeldvormingsonderzoeken tijdens de behandeling van kanker met Birinapant.
Geschiktheid:
- Personen van ten minste 18 jaar die Birinapant gebruiken voor eierstok-, eileider- of buikvlieskanker.
Ontwerp:
- Deelnemers krijgen een kort lichamelijk onderzoek. Ze zullen ook vragen beantwoorden over hun medische geschiedenis en eventuele huidige medicijnen.
- Deelnemers krijgen een dosis 18F-CP18, gevolgd door een beeldvormend onderzoek. Het onderzoek omvat een positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan. De scan duurt 40 minuten.
- Er zullen nog twee PET/CT-scans zijn, 1 uur en 2 uur na inname van 18F-CP18. Deze scans zullen kijken hoe de tumorcellen 18F-CP18 absorberen en verwerken.
- Dit is alleen een scannend onderzoek. Er zal geen behandeling worden gegeven als onderdeel van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Ontregeling van apoptose speelt een belangrijke rol bij het vormen van het kwaadaardige fenotype en wordt in verband gebracht met resistentie tegen chemotherapeutica en biologische therapieën. Gesplitst Caspase 3 (zijn geactiveerde vorm) speelt een sleutelrol in de gemeenschappelijke apoptotische route.
CP18 is een enzymsubstraat van caspase 3. De formulering [18F]-CP18 bevat een PEG-vector die internalisatie vergemakkelijkt en kan niet-invasief worden afgebeeld met behulp van PET. Eenmaal door caspase 3 in polaire fragmenten gesplitst, raakt het gevangen in de cellen.
In een fase 2 NCI klinisch onderzoek (NCI Protocol (#12C0191) CTEP 9235) wordt Birinapant (TL32711), een SMAC (tweede mitochondriaal afgeleide activator van caspase) mimeticum, geëvalueerd bij patiënten met recidiverende platina-resistente of refractaire epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker of eileiderkanker.
PET/CT-beeldvorming met [18F]-CP18 kan de niet-invasieve, in vivo monitoring van de pro-apoptotische effecten van dit geneesmiddel mogelijk maken. Als in deze pilotstudie een meetbaar effect wordt aangetoond, kan verdere evaluatie van het vermogen van [18F]-CP18 PET/CT om apoptose te monitoren gerechtvaardigd zijn.
Hoofddoel:
Om de tumoropname en -retentie van [18F]-CP18 te bepalen voor en na behandeling met een SMAC-mimetica (Birinapant, TL32711), bij patiënten met recidiverende platina-resistente of refractaire epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.
Geschiktheid:
Alle proefpersonen moeten voldoen aan de geschiktheidscriteria voor de fase 2-studie van Birinapant (NCI-protocol (#12C0191) CTEP 9235) en ingeschreven zijn in of van plan zijn om deel te nemen aan het oudertherapieprotocol
Alle proefpersonen moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de aard van het onderzoek en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd.
Ontwerp:
Dit is een pilootstudie om de verandering in [18F]-CP18 PET-tumoropname te beoordelen na behandeling met Birinapant, een SMAC-mimetisch geneesmiddel, bij patiënten met recidiverende platina-resistente of refractaire epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker. Proefpersonen ondergaan ten minste 3 [18F]-CP18 PET/CT-beeldvormingsonderzoeken, één pre-therapie, één binnen 48 uur na ontvangst van de initiële dosis Birinapant en een derde scan binnen 48 uur na ontvangst van cyclus 2, dag 15 dosis van Birinapant en voorafgaand aan de tumorbiopsie op dezelfde dag. Een verkenning van de relatie tussen PET-beeldvormingsparameters en klinische respons en verschillende biomarkers (zoals bepaald onder het verwijzende protocol) zal ook worden uitgevoerd. Tien patiënten zullen op dit protocol worden ingeschreven.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA
Proefpersonen met pathologisch bewezen epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker die recidiverend of refractair zijn voor een eerder op platina gebaseerd standaardzorgsysteem, ingeschreven of in aanmerking komend voor deelname aan de fase 2 NCI-protocolbehandeling met behulp van Birinapant (NCI-protocol ( #12C0191)CTEP 9235); moet daarom voldoen aan de inclusiecriteria voor die studie
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven. Alle patiënten moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin zij aangeven dat zij de aard van het onderzoek en de risico's van dit onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd.
UITSLUITINGSCRITERIA
Bekende allergie voor een van de formuleringscomponenten van [18F]-CP18.
De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
Deelnemers voor wie inschrijving de geplande standaardbehandeling aanzienlijk zou vertragen (> 2 weken).
Deelnemers met een naast elkaar bestaande medische of psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de studieprocedures en/of resultaten zal verstoren, worden uitgesloten.
Deelnemers met ernstige claustrofobie die niet worden verlicht door orale anxiolytische medicatie of patiënten die > 136 kg wegen (gewichtslimiet voor scannertafel).
Andere medische aandoeningen die door de PI of medewerkers worden geacht om de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor protocolprocedures.
Het is waarschijnlijk dat alle patiënten in deze studie chirurgisch steriel zullen zijn. Als dit niet het geval is, moet de patiënt binnen 24 uur voorafgaand aan PET/CT een negatief serum bèta-HCG hebben of postmenopauzaal zijn gedurende meer dan of gelijk aan 2 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tumor opname
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hanahan D, Weinberg RA. The hallmarks of cancer. Cell. 2000 Jan 7;100(1):57-70. doi: 10.1016/s0092-8674(00)81683-9. No abstract available.
- Green AM, Steinmetz ND. Monitoring apoptosis in real time. Cancer J. 2002 Mar-Apr;8(2):82-92. doi: 10.1097/00130404-200203000-00002.
- Gyrd-Hansen M, Meier P. IAPs: from caspase inhibitors to modulators of NF-kappaB, inflammation and cancer. Nat Rev Cancer. 2010 Aug;10(8):561-74. doi: 10.1038/nrc2889.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de eileiders
- Neoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- 130036
- 13-C-0036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .