Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania obrazowe 18F-CP18 w leczeniu raka za pomocą Birinapant

3 grudnia 2019 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Badanie pilotażowe obrazowania PET/CT [18F]-CP18 u pacjentek z nawrotowym opornym na platynę lub opornym na leczenie nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub terapią raka jajowodu otrzymujących lek Birinapant, lek naśladujący SMAC

Tło:

- 18F-CP18 jest substancją chemiczną przeznaczoną do stosowania w badaniach obrazowych. Jest przyciągany do komórek nowotworowych, które są zabijane przez leczenie raka. Naukowcy chcą to przetestować w badaniach obrazowych u osób leczonych Birinapantem. Birinapant to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Działa zabija komórki nowotworowe, które nie zareagowały na wcześniejsze leczenie. 18F-CP18 może pomóc w monitorowaniu leczenia raka tym lekiem.

Cele:

- Aby przetestować skuteczność badań obrazowych 18F-CP18 podczas leczenia raka Birinapantem.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które przyjmują Birinapant z powodu raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani krótkiemu badaniu fizykalnemu. Odpowiedzą również na pytania dotyczące ich historii medycznej i aktualnych leków.
  • Uczestnicy otrzymają dawkę 18F-CP18, po czym nastąpi badanie obrazowe. Badanie obejmie pozytonową tomografię emisyjną/tomografię komputerową (PET/CT). Skanowanie potrwa 40 minut.
  • Będą jeszcze dwa skany PET/CT 1 godzinę i 2 godziny po przyjęciu 18F-CP18. Te skany będą dotyczyć tego, jak komórki nowotworowe wchłaniają i przetwarzają 18F-CP18.
  • To jest tylko badanie skanujące. W ramach tego badania nie zostanie zastosowane żadne leczenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Rozregulowanie apoptozy odgrywa zasadniczą rolę w tworzeniu złośliwego fenotypu i jest związane z opornością na chemioterapeutyki i terapie biologiczne. Rozszczepiona kaspaza 3 (jej aktywowana forma) odgrywa kluczową rolę we wspólnej ścieżce apoptozy.

CP18 jest substratem enzymu kaspazy 3. Preparat [18F]-CP18 zawiera wektor PEG, który ułatwia internalizację i może być nieinwazyjnie obrazowany za pomocą PET. Po rozszczepieniu na fragmenty polarne przez kaspazę 3 zostaje uwięziony w komórkach.

W badaniu klinicznym fazy 2 NCI (protokół NCI (nr 12C0191) CTEP 9235), Birinapant (TL32711), mimetyk SMAC (drugi aktywator kaspazy pochodzenia mitochondrialnego), jest oceniany u pacjentów z nawrotowym nabłonkowym rakiem jajnika opornym na platynę lub opornym na leczenie, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu.

Obrazowanie PET/CT z użyciem [18F]-CP18 może umożliwić nieinwazyjne monitorowanie in vivo działania proapoptotycznego tego leku. Jeśli w tym badaniu pilotażowym wykazano wymierny efekt, uzasadniona może być dalsza ocena potencjału [18F]-CP18 PET/CT do monitorowania apoptozy.

Podstawowy cel:

Określenie wychwytu i retencji [18F]-CP18 w guzie przed i po leczeniu mimetykiem SMAC (Birinapant, TL32711) u pacjentów z nawrotowym rakiem nabłonkowym jajnika opornym na platynę lub opornym na leczenie, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.

Uprawnienia:

Wszyscy uczestnicy muszą spełniać kryteria kwalifikacyjne do badania fazy 2 Birinapant (protokół NCI (nr 12C0191) CTEP 9235) i zostać włączeni lub planować udział w protokole terapii rodzicielskiej

Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem wszyscy uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z badaniem.

Projekt:

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę zmiany wychwytu [18F]-CP18 PET w guzie po leczeniu Birinapantem, lekiem naśladującym SMAC, u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę lub opornym na leczenie, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu. Pacjenci zostaną poddani co najmniej 3 badaniom obrazowym PET/CT [18F]-CP18, jednemu przed terapią, jednemu w ciągu 48 godzin po otrzymaniu początkowej dawki Birinapantu i trzeciemu badaniu w ciągu 48 godzin po otrzymaniu cyklu 2, dnia 15 dawki Birinapant i przed biopsją guza tego samego dnia. Zostanie również przeprowadzona analiza związku między parametrami obrazowania PET a odpowiedzią kliniczną i różnymi biomarkerami (określonymi w protokole odniesienia). Dziesięciu pacjentów zostanie włączonych do tego protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA

Pacjenci z patologicznie potwierdzonym nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu z nawrotem lub opornością na wcześniejszy standardowy schemat leczenia oparty na pochodnych platyny, zakwalifikowani lub kwalifikujący się do włączenia do leczenia fazy 2 według protokołu NCI z zastosowaniem leku Birinapant (Protokół NCI ( #12C0191)CTEP 9235); w związku z tym musi spełniać kryteria włączenia do tego badania

Możliwość wyrażenia świadomej zgody. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań związanych z protokołem wszyscy pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, wskazujący, że rozumieją charakter badania i ryzyko związane z tym badaniem.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

Znana alergia na którykolwiek ze składników preparatu [18F]-CP18.

Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Uczestnicy, dla których zapisy znacząco opóźniłyby (> 2 tygodnie) zaplanowany standard terapii pielęgnacyjnej.

Wykluczeni są uczestnicy ze współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą zakłócać procedury badawcze i/lub wyniki.

Uczestnicy z ciężką klaustrofobią, której nie złagodziły doustne leki przeciwlękowe lub pacjenci ważący >136 kg (limit wagowy dla stołu skanera).

Inne schorzenia uznane przez PI lub współpracowników, które powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do procedur protokolarnych.

Jest prawdopodobne, że wszyscy pacjenci w tym badaniu będą chirurgicznie sterylni. Jeśli tak nie jest, pacjentka musi mieć ujemny wynik beta-HCG w surowicy w ciągu 24 godzin przed badaniem PET/CT lub być po menopauzie przez co najmniej 2 lata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wychwyt nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

24 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130036
  • 13-C-0036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory jajnika

Badania kliniczne na [18F]-CP18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj