비리나판트를 이용한 암 치료를 위한 18F-CP18 영상 연구
재발된 백금 저항성 또는 난치성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 치료를 받고 있는 SMAC 모방 요법인 비리나판트를 받는 환자에서 [18F]-CP18 PET/CT 영상화의 파일럿 연구
배경:
- 18F-CP18은 이미징 연구에 사용하도록 설계된 화학 물질입니다. 암 치료로 죽어가는 종양 세포에 끌립니다. 연구자들은 Birinapant로 치료를 받고 있는 사람들을 위한 영상 연구에서 그것을 테스트하기를 원합니다. 비리나판트는 진행성 난소암, 나팔관암 또는 복막암을 치료하는 데 사용되는 약물입니다. 이전 치료에 반응하지 않은 종양 세포를 죽이는 효과가 있습니다. 18F-CP18은 이 약물로 암 치료를 모니터링하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표:
- Birinapant로 암을 치료하는 동안 18F-CP18 이미징 연구의 효과를 테스트합니다.
적임:
- 난소암, 나팔관암 또는 복막암에 대해 비리나판트를 복용 중인 18세 이상의 개인.
설계:
- 참가자는 간단한 신체 검사를 받게 됩니다. 그들은 또한 그들의 병력 및 현재 약물에 대한 질문에 답할 것입니다.
- 참가자는 18F-CP18 용량을 받은 후 이미징 연구를 받게 됩니다. 이 연구에는 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT) 스캔이 포함됩니다. 스캔은 40분간 지속됩니다.
- 18F-CP18을 복용한 후 1시간 및 2시간 후에 PET/CT 스캔이 두 번 더 있을 것입니다. 이 스캔은 종양 세포가 18F-CP18을 흡수하고 처리하는 방법을 살펴봅니다.
- 이것은 스캐닝 연구 전용입니다. 이 연구의 일부로 치료가 제공되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
세포 사멸의 조절 장애는 악성 표현형을 형성하는 데 중요한 역할을 하며 화학 요법 및 생물학적 요법에 대한 내성과 관련이 있습니다. Cleaved Caspase 3(이의 활성화된 형태)는 일반적인 세포사멸 경로에서 중요한 역할을 합니다.
CP18은 카스파제 3의 효소 기질입니다. 제형 [18F]-CP18은 내재화를 촉진하고 PET를 사용하여 비침습적으로 이미지화할 수 있는 PEG 벡터를 포함합니다. 카스파제 3에 의해 극성 조각으로 절단되면 세포 내에 갇히게 됩니다.
2상 NCI 임상 시험(NCI 프로토콜(#12C0191) CTEP 9235)에서 재발성 백금 저항성 또는 불응성 상피성 난소암 환자를 대상으로 SMAC(카스파제의 두 번째 미토콘드리아 유래 활성화제) 모방제인 비리나판트(TL32711)가 평가되고 있습니다. 원발성 복막암 또는 난관암.
[18F]-CP18을 사용한 PET/CT 이미징은 이 약물의 세포사멸 유발 효과에 대한 비침습적 생체 내 모니터링을 가능하게 할 수 있습니다. 이 파일럿 연구에서 측정 가능한 효과가 표시되면 [18F]-CP18 PET/CT의 세포자살 모니터링 가능성에 대한 추가 평가가 보증될 수 있습니다.
주요 목표:
재발된 백금 내성 또는 불응성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자에서 SMAC 유사체(Birinapant, TL32711)로 치료 전후에 [18F]-CP18의 종양 흡수 및 보유를 결정하기 위해.
적임:
모든 피험자는 비리나판트(NCI Protocol (#12C0191) CTEP 9235)의 2상 연구에 대한 적격성 기준을 충족하고 부모 치료 프로토콜에 등록했거나 등록할 계획이어야 합니다.
모든 피험자는 프로토콜 관련 연구를 수행하기 전에 연구의 연구 특성 및 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
설계:
이것은 재발된 백금 내성 또는 불응성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자에서 SMAC 유사 약물인 비리나판트로 치료한 후 [18F]-CP18 PET 종양 흡수의 변화를 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 피험자는 최소 3회의 [18F]-CP18 PET/CT 영상 연구, 사전 치료 1회, 비리나판트 초기 투여 후 48시간 이내에 1회, 2주기 투여 후 48시간 이내에 세 번째 스캔, 15일 투여를 받게 됩니다. 비리나판트 및 같은 날 종양 생검 전. PET 이미징 매개변수와 임상 반응 및 다양한 바이오마커(참조 프로토콜에 따라 결정됨) 사이의 관계에 대한 탐색도 수행됩니다. 10명의 환자가 이 프로토콜에 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준
병리학적으로 입증된 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 재발하거나 이전의 백금 기반 표준 치료 전신 요법에 불응하거나 등록되었거나 Birinapant를 사용하는 2상 NCI 프로토콜 치료에 등록할 자격이 있는 피험자(NCI 프로토콜(NCI 프로토콜) #12C0191) CTEP 9235); 따라서 해당 연구의 포함 기준을 충족해야 합니다.
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력. 모든 환자는 프로토콜 관련 연구가 수행되기 전에 이 연구의 조사 특성과 위험에 대한 이해를 나타내는 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준
[18F]-CP18의 제형 성분에 대해 알려진 알레르기.
피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
등록이 예정된 치료 표준을 상당히 지연(> 2주)하는 참가자.
연구 절차 및/또는 결과를 방해할 가능성이 있는 공존하는 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 참가자는 제외됩니다.
경구 항불안제로 완화되지 않는 중증 밀실공포증이 있는 참가자 또는 체중이 >136kg(스캐너 테이블의 체중 제한)인 환자.
PI 또는 동료가 환자를 프로토콜 절차에 부적격하게 만드는 것으로 간주하는 기타 의학적 상태.
이 연구의 모든 환자는 외과적으로 불임일 가능성이 높습니다. 그렇지 않은 경우, 환자는 PET/CT 전 24시간 이내에 음성 혈청 베타 HCG를 나타내거나 2년 이상 동안 폐경 후 상태여야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
종양 흡수
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hanahan D, Weinberg RA. The hallmarks of cancer. Cell. 2000 Jan 7;100(1):57-70. doi: 10.1016/s0092-8674(00)81683-9. No abstract available.
- Green AM, Steinmetz ND. Monitoring apoptosis in real time. Cancer J. 2002 Mar-Apr;8(2):82-92. doi: 10.1097/00130404-200203000-00002.
- Gyrd-Hansen M, Meier P. IAPs: from caspase inhibitors to modulators of NF-kappaB, inflammation and cancer. Nat Rev Cancer. 2010 Aug;10(8):561-74. doi: 10.1038/nrc2889.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 130036
- 13-C-0036
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