Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

18F-CP18 Studi di imaging per il trattamento del cancro con birinapant

3 dicembre 2019 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Uno studio pilota sull'imaging PET/TC [18F]-CP18 in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale recidivato resistente al platino o refrattario, carcinoma peritoneale primario o terapia del cancro delle tube di Falloppio che ricevono birinapant, una terapia mimetica SMAC

Sfondo:

- 18F-CP18 è una sostanza chimica progettata per l'uso negli studi di imaging. È attratto dalle cellule tumorali che vengono uccise dal trattamento del cancro. I ricercatori vogliono testarlo negli studi di imaging per le persone che vengono trattate con Birinapant. Birinapant è un farmaco usato per trattare i tumori ovarici avanzati, delle tube di Falloppio o peritoneali. Funziona uccide le cellule tumorali che non hanno risposto al trattamento precedente. 18F-CP18 può aiutare a monitorare i trattamenti contro il cancro con questo farmaco.

Obiettivi:

- Testare l'efficacia degli studi di imaging 18F-CP18 durante il trattamento del cancro con Birinapant.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni di età che assumono Birinapant per cancro alle ovaie, alle tube di Falloppio o peritoneale.

Progetto:

  • I partecipanti avranno un breve esame fisico. Risponderanno anche a domande sulla loro storia medica e su eventuali farmaci attuali.
  • I partecipanti riceveranno una dose di 18F-CP18, seguita da uno studio di imaging. Lo studio coinvolgerà una scansione di tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT). La scansione durerà 40 minuti.
  • Ci saranno altre due scansioni PET/TC 1 ora e 2 ore dopo l'assunzione di 18F-CP18. Queste scansioni esamineranno come le cellule tumorali assorbono ed elaborano 18F-CP18.
  • Questo è solo uno studio di scansione. Nessun trattamento sarà fornito come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La disregolazione dell'apoptosi è determinante nella formazione del fenotipo maligno ed è associata alla resistenza ai chemioterapici e alle terapie biologiche. Cleaved Caspase 3 (la sua forma attivata) svolge un ruolo chiave nella comune via apoptotica.

CP18 è un substrato enzimatico della caspasi 3. La formulazione [18F]-CP18 include il vettore PEG che facilita l'internalizzazione e può essere ripreso in modo non invasivo utilizzando la PET. Una volta scisso in frammenti polari dalla caspasi 3, rimane intrappolato all'interno delle cellule.

In uno studio clinico di fase 2 NCI (protocollo NCI (#12C0191) CTEP 9235), Birinapant (TL32711), un mimetico SMAC (secondo attivatore di derivazione mitocondriale della caspasi), è in fase di valutazione in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale refrattario o resistente al platino, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio.

L'imaging PET/TC con [18F]-CP18 può consentire il monitoraggio non invasivo in vivo degli effetti pro-apoptotici di questo farmaco. Se in questo studio pilota viene mostrato un effetto misurabile, può essere giustificata un'ulteriore valutazione del potenziale PET/CT di [18F]-CP18 per monitorare l'apoptosi.

Obiettivo primario:

Per determinare l'assorbimento tumorale e la ritenzione di [18F]-CP18 prima e dopo il trattamento con un mimetico SMAC (Birinapant, TL32711), in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale recidivato resistente al platino o refrattario, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio.

Eleggibilità:

Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di ammissibilità per lo studio di fase 2 di Birinapant (protocollo NCI (#12C0191) CTEP 9235) ed essere iscritti o pianificare di iscriversi al protocollo di terapia parentale

Tutti i soggetti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi dello studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo.

Progetto:

Questo è uno studio pilota per valutare il cambiamento nell'assorbimento del tumore [18F]-CP18 PET dopo il trattamento con Birinapant, un farmaco mimetico SMAC, in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino o refrattario recidivato, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio. I soggetti saranno sottoposti ad almeno 3 studi di imaging PET/TC [18F]-CP18, uno prima della terapia, uno entro 48 ore dopo aver ricevuto la dose iniziale di Birinapant e una terza scansione entro 48 ore dopo aver ricevuto la dose del ciclo 2, giorno 15 di Birinapant e prima della biopsia del tumore nello stesso giorno. Verrà inoltre eseguita un'esplorazione della relazione tra i parametri di imaging PET e la risposta clinica e vari biomarcatori (come determinato nell'ambito del protocollo di riferimento). Dieci pazienti saranno arruolati su questo protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE

Soggetti con carcinoma ovarico epiteliale patologico, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio che sono recidivati ​​o refrattari al precedente regime sistemico di cura standard a base di platino, arruolati o idonei a essere arruolati nel trattamento del protocollo NCI di fase 2 utilizzando Birinapant (protocollo NCI ( #12C0191)CTEP 9235); pertanto deve soddisfare i criteri di inclusione per quello studio

Capacità di fornire il consenso informato. Tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato che indichi la loro comprensione della natura sperimentale e dei rischi di questo studio prima che vengano eseguiti studi correlati al protocollo.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti della formulazione di [18F]-CP18.

Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento

- Partecipanti per i quali l'arruolamento ritarderebbe in modo significativo (> 2 settimane) lo standard programmato della terapia di cura.

Sono esclusi i partecipanti con qualsiasi condizione medica o psichiatrica coesistente che possa interferire con le procedure e/oi risultati dello studio.

- Partecipanti con claustrofobia grave non alleviati da farmaci ansiolitici orali o pazienti di peso > 136 kg (limite di peso per tavolo scanner).

Altre condizioni mediche ritenute dall'IP o dagli associati per rendere il paziente non idoneo alle procedure del protocollo.

È probabile che tutti i pazienti in questo studio saranno chirurgicamente sterili. Se questo non è il caso, la paziente deve avere una beta HCG sierica negativa entro 24 ore prima della PET/TC o essere in post-menopausa da più o meno di 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Captazione tumorale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

24 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130036
  • 13-C-0036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]-CP18

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi