18F-CP18 Imaging Studies syövän hoitoon Birinapantilla
Pilottitutkimus [18F]-CP18 PET/CT-kuvauksesta potilailla, joilla on uusiutunut platinaresistentti tai refraktaarinen epiteelisyövän munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohtimesyövän terapia ja jotka saavat Birinapantia, SMAC-mimeettistä hoitoa
Tausta:
- 18F-CP18 on kuvantamistutkimuksissa käytettäväksi suunniteltu kemikaali. Se vetää puoleensa kasvainsoluja, joita syöpähoito tappaa. Tutkijat haluavat testata sitä kuvantamistutkimuksissa ihmisille, joita hoidetaan Birinapantilla. Birinapant on lääke, jota käytetään pitkälle edenneiden munasarjasyöpien, munanjohtimien tai vatsakalvon syöpien hoitoon. Se tappaa kasvainsoluja, jotka eivät ole reagoineet aikaisempaan hoitoon. 18F-CP18 voi auttaa seuraamaan syöpähoitoja tällä lääkkeellä.
Tavoitteet:
- Testaa 18F-CP18-kuvaustutkimusten tehokkuutta syövän hoidossa Birinapantilla.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka käyttävät Birinapantia munasarja-, munanjohdin- tai vatsakalvosyövän hoitoon.
Design:
- Osallistujat saavat lyhyen fyysisen kokeen. He vastaavat myös kysymyksiin heidän sairaushistoriastaan ja nykyisistä lääkkeistään.
- Osallistujat saavat annoksen 18F-CP18, jonka jälkeen suoritetaan kuvantamistutkimus. Tutkimukseen sisältyy positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT). Skannaus kestää 40 minuuttia.
- 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua 18F-CP18:n otosta tehdään vielä kaksi PET/CT-skannausta. Näissä skannauksissa tarkastellaan, kuinka kasvainsolut imevät ja prosessoivat 18F-CP18:aa.
- Tämä on vain skannaustutkimus. Mitään hoitoa ei tarjota osana tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Apoptoosin säätelyhäiriöt vaikuttavat pahanlaatuisen fenotyypin muodostumiseen, ja se liittyy resistenssiin kemoterapeuttisille lääkkeille ja biologisille hoidoille. Pilkotulla kaspaasi 3:lla (sen aktivoitu muoto) on avainrooli yleisessä apoptoottisessa reitissä.
CP18 on kaspaasi 3:n entsyymisubstraatti. Formulaatio [18F]-CP18 sisältää PEG-vektorin, joka helpottaa sisäistämistä ja joka voidaan kuvata ei-invasiivisesti käyttämällä PET:tä. Kun kaspaasi 3 on pilkkonut polaarisiksi fragmenteiksi, se jää loukkuun soluihin.
Vaiheen 2 NCI:n kliinisessä tutkimuksessa (NCI-protokolla (#12C0191) CTEP 9235) Birinapantia (TL32711), SMAC-mimeettiä (toinen mitokondriosta peräisin oleva kaspaasin aktivaattori) arvioidaan potilailla, joilla on uusiutunut platinaresistentti tai refraktaarinen munasarjasyöpä. primaarinen peritoneaalisyöpä tai munanjohdinsyöpä.
PET/CT-kuvaus [18F]-CP18:lla voi mahdollistaa tämän lääkkeen proapoptoottisten vaikutusten ei-invasiivisen, in vivo -seurannan. Jos tässä pilottitutkimuksessa osoitetaan mitattavissa oleva vaikutus, [18F]-CP18 PET/CT:n kyky seurata apoptoosia saattaa olla perusteltua.
Ensisijainen tavoite:
[18F]-CP18:n kasvaimen sisäänoton ja retention määrittäminen ennen ja jälkeen hoidon SMAC-mimeetillä (Birinapant, TL32711) potilailla, joilla on uusiutunut platinaresistentti tai refraktiivinen epiteeli munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.
Kelpoisuus:
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä kelpoisuuskriteerit Birinapantin vaiheen 2 tutkimukseen (NCI Protocol (#12C0191) CTEP 9235) ja heidän on oltava mukana vanhempainhoitoprotokollassa tai he aikovat ilmoittautua siihen
Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa heidän ymmärryksensä tutkimuksen luonteesta ja riskeistä, ennen kuin protokollaan liittyviä tutkimuksia suoritetaan.
Design:
Tämä on pilottitutkimus, jolla arvioidaan muutosta [18F]-CP18 PET-kasvaimen kertymisessä Birinapantilla, SMAC-jäljittelevällä lääkkeellä, hoidettaessa potilailla, joilla on uusiutunut platinaresistentti tai refraktaarinen munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä. Koehenkilöille tehdään vähintään 3 [18F]-CP18 PET/CT-kuvaustutkimusta, yksi esihoito, yksi 48 tunnin sisällä Birinapantin aloitusannoksen saamisesta ja kolmas skannaus 48 tunnin kuluessa syklin 2, päivän 15 annoksen saamisesta. Birinapant ja ennen kasvainbiopsiaa samana päivänä. Myös PET-kuvausparametrien ja kliinisen vasteen ja erilaisten biomarkkerien (viittausprotokollan mukaisesti määritettyjen) välistä suhdetta tutkitaan. Kymmenen potilasta otetaan mukaan tähän protokollaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Potilaat, joilla on patologisesti todettu epiteelin munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät kestä aikaisempaa platinapohjaista systeemistä hoito-ohjelmaa ja jotka on otettu mukaan tai jotka ovat kelvollisia osallistumaan vaiheen 2 NCI-protokollahoitoon käyttäen Birinapantia (NCI-protokolla #12C0191)CTEP 9235); siksi on täytettävä kyseisen tutkimuksen mukaanottokriteerit
Kyky antaa tietoinen suostumus. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoon perustuva suostumus, jossa he ymmärtävät tämän tutkimuksen tutkimusluonteen ja riskit ennen protokollaan liittyvien tutkimusten suorittamista.
POISTAMISKRITEERIT
Tunnettu allergia jollekin [18F]-CP18:n formulaation komponenteista.
Kohde on raskaana tai imettää
Osallistujat, joiden ilmoittautuminen viivästyisi merkittävästi (> 2 viikkoa) suunniteltua hoitotasoa.
Osallistujat, joilla on samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä ja/tai tuloksia, suljetaan pois.
Osallistujat, joilla on vaikea klaustrofobia, jota ei helpota suun kautta otettavalla anksiolyyttisellä lääkkeellä tai potilaat, jotka painavat > 136 kg (painoraja skanneripöydälle).
Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka PI:n tai hänen työtovereidensa mukaan tekevät potilaan kelpaamattomaksi protokollatoimenpiteisiin.
On todennäköistä, että kaikki tämän tutkimuksen potilaat ovat kirurgisesti steriilejä. Jos näin ei ole, potilaalla on oltava negatiivinen seerumin beeta-HCG 24 tunnin sisällä ennen PET/TT:tä tai potilaalla on oltava vaihdevuodet yli 2 vuotta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen sisäänotto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hanahan D, Weinberg RA. The hallmarks of cancer. Cell. 2000 Jan 7;100(1):57-70. doi: 10.1016/s0092-8674(00)81683-9. No abstract available.
- Green AM, Steinmetz ND. Monitoring apoptosis in real time. Cancer J. 2002 Mar-Apr;8(2):82-92. doi: 10.1097/00130404-200203000-00002.
- Gyrd-Hansen M, Meier P. IAPs: from caspase inhibitors to modulators of NF-kappaB, inflammation and cancer. Nat Rev Cancer. 2010 Aug;10(8):561-74. doi: 10.1038/nrc2889.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130036
- 13-C-0036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset [18F]-CP18
-
Genentech, Inc.Valmis
-
Adam BrickmanNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrytointiProgressiivinen supranukleaarinen halvausTaiwan
-
Five Eleven Pharma, Inc.ValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
British Columbia Cancer AgencyEi ole enää käytettävissäKilpirauhassyöpä, medullari | Neuroblastooma | Feokromosytooma | Karsinoidikasvain | Paragangliooma | InsulinoomaKanada
-
Genentech, Inc.Valmis
-
University of MichiganValmisAutonomic Peripheral Nervous System DiseasesYhdysvallat
-
Molecular NeuroImagingValmisAlzheimerin tauti | Terveet vapaaehtoiset | Progressiivinen supranukleaarinen halvausYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineAbbVieRekrytointi