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18F-CP18 Bildgebungsstudien zur Krebsbehandlung mit Birinapant

3. Dezember 2019 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Eine Pilotstudie zur [18F]-CP18-PET/CT-Bildgebung bei Patientinnen mit rezidiviertem platinresistentem oder refraktärem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkrebstherapie, die Birinapant, eine SMAC-mimetische Therapie, erhalten

Hintergrund:

- 18F-CP18 ist eine Chemikalie, die für die Verwendung in Bildgebungsstudien entwickelt wurde. Es wird von Tumorzellen angezogen, die durch die Krebsbehandlung abgetötet werden. Forscher wollen es in bildgebenden Studien für Menschen testen, die mit Birinapant behandelt werden. Birinapant ist ein Medikament zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs. Es tötet Tumorzellen ab, die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben. 18F-CP18 kann helfen, Krebsbehandlungen mit diesem Medikament zu überwachen.

Ziele:

- Um die Wirksamkeit von 18F-CP18-Bildgebungsstudien während einer Krebsbehandlung mit Birinapant zu testen.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die Birinapant gegen Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs einnehmen.

Design:

  • Die Teilnehmer werden einer kurzen körperlichen Untersuchung unterzogen. Sie beantworten auch Fragen zu ihrer Krankengeschichte und aktuellen Medikamenten.
  • Die Teilnehmer erhalten eine Dosis 18F-CP18, gefolgt von einer Bildgebungsstudie. Die Studie umfasst eine Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Untersuchung. Der Scan dauert 40 Minuten.
  • 1 Stunde und 2 Stunden nach der Einnahme von 18F-CP18 werden zwei weitere PET/CT-Scans durchgeführt. Diese Scans werden untersuchen, wie die Tumorzellen 18F-CP18 aufnehmen und verarbeiten.
  • Dies ist nur eine Scanning-Studie. Im Rahmen dieser Studie wird keine Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Dysregulation der Apoptose ist maßgeblich an der Bildung des malignen Phänotyps beteiligt und ist mit einer Resistenz gegenüber Chemotherapeutika und biologischen Therapien verbunden. Gespaltene Caspase 3 (ihre aktivierte Form) spielt eine Schlüsselrolle im gemeinsamen Apoptoseweg.

CP18 ist ein Enzymsubstrat von Caspase 3. Die Formulierung [18F]-CP18 enthält einen PEG-Vektor, der die Internalisierung erleichtert und unter Verwendung von PET nicht-invasiv abgebildet werden kann. Sobald es von Caspase 3 in polare Fragmente gespalten wurde, wird es in den Zellen eingeschlossen.

In einer klinischen NCI-Studie der Phase 2 (NCI-Protokoll (Nr. 12C0191) CTEP 9235) wird Birinapant (TL32711), ein SMAC-Mimetikum (zweiter von Mitochondrien abgeleiteter Aktivator von Caspase), bei Patienten mit rezidiviertem platinresistentem oder refraktärem epithelialem Ovarialkarzinom untersucht. primärer Bauchfellkrebs oder Eileiterkrebs.

PET/CT-Bildgebung mit [18F]-CP18 kann die nicht-invasive In-vivo-Überwachung der pro-apoptotischen Wirkungen dieses Arzneimittels ermöglichen. Wenn sich in dieser Pilotstudie eine messbare Wirkung zeigt, kann eine weitere Bewertung des Potenzials von [18F]-CP18-PET/CT zur Überwachung der Apoptose gerechtfertigt sein.

Hauptziel:

Bestimmung der Tumoraufnahme und -retention von [18F]-CP18 vor und nach der Behandlung mit einem SMAC-Mimetikum (Birinapant, TL32711) bei Patientinnen mit rezidiviertem platinresistentem oder refraktärem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom.

Teilnahmeberechtigung:

Alle Probanden müssen die Eignungskriterien für die Phase-2-Studie von Birinapant (NCI-Protokoll (#12C0191) CTEP 9235) erfüllen und in das Elterntherapieprotokoll aufgenommen sein oder eine Aufnahme planen

Alle Probanden müssen ein Dokument der Einverständniserklärung unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken der Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden.

Design:

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Veränderung der [18F]-CP18-PET-Tumoraufnahme nach Behandlung mit Birinapant, einem SMAC-Mimetikum, bei Patienten mit rezidiviertem platinresistentem oder refraktärem epithelialem Ovarialkarzinom, primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkarzinom. Die Probanden werden mindestens 3 [18F]-CP18-PET/CT-Bildgebungsstudien unterzogen, eine vor der Therapie, eine innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt der Anfangsdosis von Birinapant und ein dritter Scan innerhalb von 48 Stunden nach Erhalt der Dosis von Zyklus 2 an Tag 15 von Birinapant und vor der Tumorbiopsie am selben Tag. Eine Untersuchung der Beziehung zwischen PET-Bildgebungsparametern und klinischem Ansprechen und verschiedenen Biomarkern (wie gemäß dem entsprechenden Protokoll bestimmt) wird ebenfalls durchgeführt. Zehn Patienten werden in dieses Protokoll aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

Patienten mit pathologisch nachgewiesenem epithelialem Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs, die rezidiviert oder refraktär gegenüber einer vorherigen systemischen Standardbehandlung auf Platinbasis sind, die in die Phase-2-NCI-Protokollbehandlung mit Birinapant (NCI-Protokoll) aufgenommen wurden oder für eine Aufnahme in Frage kommen ( #12C0191)CTEP 9235); muss daher die Einschlusskriterien für diese Studie erfüllen

Fähigkeit zur informierten Einwilligung. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken dieser Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Formulierung von [18F]-CP18.

Das Thema ist schwanger oder stillend

Teilnehmer, für die die Einschreibung die geplante Standardbehandlungstherapie erheblich verzögern würde (> 2 Wochen).

Teilnehmer mit gleichzeitig bestehenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Studienablauf und/oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnten, sind ausgeschlossen.

Teilnehmer mit schwerer Klaustrophobie, die nicht durch orale Anxiolytika gelindert wurde, oder Patienten mit einem Gewicht von > 136 kg (Gewichtsgrenze für den Scannertisch).

Andere medizinische Bedingungen, die nach Ansicht des PI oder seiner Mitarbeiter den Patienten für Protokollverfahren ungeeignet machen.

Es ist wahrscheinlich, dass alle Patienten in dieser Studie chirurgisch steril sein werden. Wenn dies nicht der Fall ist, muss die Patientin innerhalb von 24 Stunden vor PET/CT ein negatives Beta-HCG im Serum haben oder mindestens 2 Jahre postmenopausal sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumoraufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen A Kurdziel, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

30. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

24. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130036
  • 13-C-0036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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