- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01881542
Standaard 24-uurs urine-eiwit versus kortere periode voor diagnose van pre-eclampsie (PET and urine)
Vergelijking van de standaard 24-uurs urine-eiwitten met kortere verzamelperioden voor de diagnose van pre-eclampsie
Achtergrond en projectredenering:
Pre-eclampsie is een veelvoorkomende complicatie van zwangerschap, treft 6-8% van alle zwangerschappen en vormt een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit. Pre-eclampsie kan het leven van zowel de gravida als de foetus in gevaar brengen, vooral als de behandeling ongepast of ontijdig wordt gestart.
De diagnose van pre-eclampsie is afhankelijk van het vinden van proteïnurie, bepaald als meer dan 300 mg eiwit in een urinemonster van 24 uur. Het verzamelen van urine gedurende 24 uur vormt echter soms een "bottleneck", waardoor de tijd tot de diagnose van pre-eclampsie wordt verlengd. Bovendien brengt het verzamelen van urine gedurende 24 uur een zekere mate van ongemak met zich mee, waardoor de vrouw in de buurt moet zijn van het opvangvat, en de duur van haar ziekenhuisopname wordt verlengd.
Het gebruik van een verkorte test kan een snellere diagnose en behandeling mogelijk maken. Evenzo zou de mogelijkheid om de diagnose sneller uit te sluiten de duur van het ziekenhuisverblijf en het verbruik van de beperkte middelen van het gezondheidssysteem kunnen verminderen. Verder kan een kortere test het ongemak verminderen dat gepaard gaat met de 24-uurstest en dus de therapietrouw verhogen.
Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat kortere tests correleren met de traditionele 24-uurs urineverzameling, maar deze onderzoeken waren gebaseerd op kleine onderzoekspopulaties.
Onderzoeksdoel:
Om een korte en snelle test te valideren voor de diagnose van eiwituitscheiding via de urine.
Beoordelen of er bij vrouwen met verdenking op pre-eclampsie een verschil bestaat tussen eiwituitscheiding overdag en 's nachts.
methoden:
Er zal urine worden verzameld bij zwangere vrouwen die zijn opgenomen voor onderzoek naar vermoedelijke pre-eclampsie, waarbij volumes worden geregistreerd en monsters worden genomen met tussenpozen van 6, 12 en 24 uur voor beoordeling van het eiwitgehalte in de urine. Zo wordt de eiwituitscheiding na 6 en 12 uur vergeleken met die over een volledige periode van 24 uur; daarnaast zal een vergelijking gemaakt worden tussen eiwituitscheiding in de urine overdag en 's nachts. Aan de hand van de resultaten kan worden beoordeeld of een kortere test de volledige verzameling van 24 uur kan vervangen bij de diagnose van pre-eclampsie; resultaten van vrouwen waarvan is aangetoond dat ze geen pre-eclampsie hebben, zullen worden gebruikt om te beoordelen of een korte test de ziekte kan uitsluiten. Daarnaast zal een urinemonster op eiwit/creatinine ratio worden onderzocht en gecorreleerd met de resultaten van de verschillende verzamelperiodes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Literatuuronderzoek en projectredenering:
Pre-eclampsie is een veelvoorkomende complicatie van zwangerschap, treft 6-8% van alle zwangerschappen en vormt een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit. Pre-eclampsie kan het leven van zowel de gravida als de foetus in gevaar brengen, vooral als de behandeling ongepast of ontijdig wordt gestart.
De diagnose van pre-eclampsie is gebaseerd op bevindingen van verhoogde bloeddruk (meer dan 140/90 mmHg) en de aanwezigheid van proteïnurie. De geaccepteerde manier om proteïnurie te meten is door 24 uur per dag urine te verzamelen, met een pathologische waarde gedefinieerd als 300 mg of meer in de periode van 24 uur. Wanneer de proteïnurie groter is dan 5000 mg in 24 uur, wordt de pre-eclampsie geclassificeerd als ernstig en brengt het leven van de aanstaande moeder en foetus verder in gevaar en resulteert het vaak in een vroege bevalling.
Diagnose en beoordeling van de ernst van pre-eclampsie vereisen een tijdige beoordeling van de situatie. Urineverzameling gedurende 24 uur vormt soms een "bottleneck", waardoor de tijd tot de diagnose van pre-eclampsie wordt verlengd. Bovendien brengt het verzamelen van urine gedurende 24 uur een zekere mate van ongemak met zich mee, waardoor de vrouw in de buurt moet zijn van het opvangvat, en de duur van haar ziekenhuisopname wordt verlengd.
Het gebruik van een verkorte test kan een snellere diagnose en behandeling mogelijk maken. Evenzo zou de mogelijkheid om de diagnose sneller uit te sluiten de duur van het ziekenhuisverblijf en het verbruik van de beperkte middelen van het gezondheidssysteem kunnen verminderen. Verder kan een kortere test het ongemak verminderen dat gepaard gaat met de 24-uurstest en dus de therapietrouw verhogen.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat 8-uurs urineverzameling inderdaad resultaten oplevert die vergelijkbaar zijn met de 24-uurs verzameling, en recent onderzoek toont ook overeenstemming aan tussen 12-uurs en 24-uurs urine-verzamelingen. Dat gezegd hebbende, beide onderzoeken waren gebaseerd op kleine steekproefpopulaties, minder dan 100 vrouwen. Een ander onderzoek onder vrouwen met pre-eclampsie toonde een goede correlatie aan tussen de resultaten van urine-eiwit in monsters die gedurende 12 uur 's nachts werden verzameld en die gedurende 12 uur overdag.
Onderzoeksveronderstellingen:
- urineverzameling gedurende een periode van minder dan 24 uur zal de mate van urine-eiwituitscheiding weerspiegelen.
- urineverzameling gedurende een periode van minder dan 24 uur vormt een alternatieve test voor 24-uurs urineverzameling, de tegenwoordig geaccepteerde diagnostische test.
Onderzoeksdoel:
Om een korte en snelle test te valideren voor de diagnose van eiwituitscheiding via de urine.
Beoordelen of er bij vrouwen met verdenking op pre-eclampsie een verschil bestaat tussen eiwituitscheiding overdag en 's nachts.
methoden:
Urineverzameling moet worden uitgevoerd bij elke zwangere die wordt opgenomen voor onderzoek naar vermoedelijke pre-eclampsie. Na 6, 12 en 24 uur worden monsters van de verzamelde urine genomen voor bepaling van de eiwitconcentratie. Kwantitatief eiwit in de urine zal worden vastgesteld op basis van de eiwitconcentratie in de urine en het opgevangen urinevolume. De resultaten van de tests na 6 en 12 uur zullen worden vergeleken met de uiteindelijke resultaten na 24 uur, omdat dit de test bij uitstek is voor de diagnose van proteïnurie bij pre-eclampsie en dus de test die de behandeling zal bepalen (volgens afdelingsprotocol).
Vrouwen bij wie pre-eclampsie is uitgesloten (d.w.z. degenen die een onderzoek hebben ondergaan na een verhoogde bloeddruk maar zonder proteïnurie) zullen dienen om het vermogen van een korte urinecollectie te beoordelen om proteïnurie en als zodanig pre-eclampsie uit te sluiten.
Om te beoordelen of er een verschil is tussen de resultaten van de urine-eiwituitscheiding overdag en die 's nachts, wordt de urineverzameling als volgt in twee vaten uitgevoerd:
- 08.00 uur - begin van het verzamelen van urine
- 14.00 uur, vat 1 - opname van het verzamelde urinevolume, verwijdering van een urinemonster van 10 ml voor het testen van de eiwitconcentratie.
20.00 uur, vat 1 - opname van het totale verzamelde urinevolume, verwijdering van een urinemonster van 10 ml voor het testen van de eiwitconcentratie.
op dit punt wordt de urineverzameling voortgezet in het tweede vat
- 8.00 uur de volgende ochtend, vat 2 - registratie van het verzamelde urinevolume vanaf 20.00 uur (de voorgaande 12 uur), verwijdering van een urinemonster van 10 ml voor testen van de eiwitconcentratie.
- de inhoud van de twee vaten wordt gemengd, het 24-uurs urinevolume geregistreerd en er wordt een monster van 10 ml genomen, dit is het monster dat het resultaat van de 24-uurs urineverzameling zal bepalen.
Daarnaast zal een urinemonster op eiwit/creatinine ratio worden onderzocht en gecorreleerd met de resultaten van de verschillende verzamelperiodes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- HaEmek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouw
- leeftijd 18-55 jaar
- bloeddruk >140 mmHg systolisch of >90 mmHg diastolisch
Uitsluitingscriteria:
- bekende nierziekte
- urineweginfectie
- spontane bevalling of behoefte om bevalling op te wekken binnen de eerste 24 uur na opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
om een kortere urineverzameltijd te valideren voor de beoordeling van proteïnurie
Tijdsspanne: een jaar
|
urineverzameling gedurende 6 en 12 uur om te vergelijken met de resultaten van de officiële 24-uurs urineverzameling voor proteïnurie bij onderzoek naar vermoedelijke pre-eclampsie
|
een jaar
|
Om te onderzoeken of een kortere urineverzameltijd voor beoordeling van proteïnurie vergelijkbaar is met de standaard 24 uur
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raed Salim, M.D., HaEmek Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tun C, Quinones JN, Kurt A, Smulian JC, Rochon M. Comparison of 12-hour urine protein and protein:creatinine ratio with 24-hour urine protein for the diagnosis of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2012 Sep;207(3):233.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2012.06.010. Epub 2012 Jun 11.
- Shennan AH, Redman C, Cooper C, Milne F. Are most maternal deaths from pre-eclampsia avoidable? Lancet. 2012 May 5;379(9827):1686-7. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60785-X. Epub 2011 Dec 14. No abstract available.
- Adelberg AM, Miller J, Doerzbacher M, Lambers DS. Correlation of quantitative protein measurements in 8-, 12-, and 24-hour urine samples for the diagnosis of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Oct;185(4):804-7. doi: 10.1067/mob.2001.117302.
- Kieler H, Zettergren T, Svensson H, Dickman PW, Larsson A. Assessing urinary albumin excretion in pre-eclamptic women: which sample to use? BJOG. 2003 Jan;110(1):12-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0157-12-EMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .