Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaard 24-uurs urine-eiwit versus kortere periode voor diagnose van pre-eclampsie (PET and urine)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Raed Salim, HaEmek Medical Center, Israel

Vergelijking van de standaard 24-uurs urine-eiwitten met kortere verzamelperioden voor de diagnose van pre-eclampsie

Achtergrond en projectredenering:

Pre-eclampsie is een veelvoorkomende complicatie van zwangerschap, treft 6-8% van alle zwangerschappen en vormt een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit. Pre-eclampsie kan het leven van zowel de gravida als de foetus in gevaar brengen, vooral als de behandeling ongepast of ontijdig wordt gestart.

De diagnose van pre-eclampsie is afhankelijk van het vinden van proteïnurie, bepaald als meer dan 300 mg eiwit in een urinemonster van 24 uur. Het verzamelen van urine gedurende 24 uur vormt echter soms een "bottleneck", waardoor de tijd tot de diagnose van pre-eclampsie wordt verlengd. Bovendien brengt het verzamelen van urine gedurende 24 uur een zekere mate van ongemak met zich mee, waardoor de vrouw in de buurt moet zijn van het opvangvat, en de duur van haar ziekenhuisopname wordt verlengd.

Het gebruik van een verkorte test kan een snellere diagnose en behandeling mogelijk maken. Evenzo zou de mogelijkheid om de diagnose sneller uit te sluiten de duur van het ziekenhuisverblijf en het verbruik van de beperkte middelen van het gezondheidssysteem kunnen verminderen. Verder kan een kortere test het ongemak verminderen dat gepaard gaat met de 24-uurstest en dus de therapietrouw verhogen.

Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat kortere tests correleren met de traditionele 24-uurs urineverzameling, maar deze onderzoeken waren gebaseerd op kleine onderzoekspopulaties.

Onderzoeksdoel:

Om een ​​korte en snelle test te valideren voor de diagnose van eiwituitscheiding via de urine.

Beoordelen of er bij vrouwen met verdenking op pre-eclampsie een verschil bestaat tussen eiwituitscheiding overdag en 's nachts.

methoden:

Er zal urine worden verzameld bij zwangere vrouwen die zijn opgenomen voor onderzoek naar vermoedelijke pre-eclampsie, waarbij volumes worden geregistreerd en monsters worden genomen met tussenpozen van 6, 12 en 24 uur voor beoordeling van het eiwitgehalte in de urine. Zo wordt de eiwituitscheiding na 6 en 12 uur vergeleken met die over een volledige periode van 24 uur; daarnaast zal een vergelijking gemaakt worden tussen eiwituitscheiding in de urine overdag en 's nachts. Aan de hand van de resultaten kan worden beoordeeld of een kortere test de volledige verzameling van 24 uur kan vervangen bij de diagnose van pre-eclampsie; resultaten van vrouwen waarvan is aangetoond dat ze geen pre-eclampsie hebben, zullen worden gebruikt om te beoordelen of een korte test de ziekte kan uitsluiten. Daarnaast zal een urinemonster op eiwit/creatinine ratio worden onderzocht en gecorreleerd met de resultaten van de verschillende verzamelperiodes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Literatuuronderzoek en projectredenering:

Pre-eclampsie is een veelvoorkomende complicatie van zwangerschap, treft 6-8% van alle zwangerschappen en vormt een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit. Pre-eclampsie kan het leven van zowel de gravida als de foetus in gevaar brengen, vooral als de behandeling ongepast of ontijdig wordt gestart.

De diagnose van pre-eclampsie is gebaseerd op bevindingen van verhoogde bloeddruk (meer dan 140/90 mmHg) en de aanwezigheid van proteïnurie. De geaccepteerde manier om proteïnurie te meten is door 24 uur per dag urine te verzamelen, met een pathologische waarde gedefinieerd als 300 mg of meer in de periode van 24 uur. Wanneer de proteïnurie groter is dan 5000 mg in 24 uur, wordt de pre-eclampsie geclassificeerd als ernstig en brengt het leven van de aanstaande moeder en foetus verder in gevaar en resulteert het vaak in een vroege bevalling.

Diagnose en beoordeling van de ernst van pre-eclampsie vereisen een tijdige beoordeling van de situatie. Urineverzameling gedurende 24 uur vormt soms een "bottleneck", waardoor de tijd tot de diagnose van pre-eclampsie wordt verlengd. Bovendien brengt het verzamelen van urine gedurende 24 uur een zekere mate van ongemak met zich mee, waardoor de vrouw in de buurt moet zijn van het opvangvat, en de duur van haar ziekenhuisopname wordt verlengd.

Het gebruik van een verkorte test kan een snellere diagnose en behandeling mogelijk maken. Evenzo zou de mogelijkheid om de diagnose sneller uit te sluiten de duur van het ziekenhuisverblijf en het verbruik van de beperkte middelen van het gezondheidssysteem kunnen verminderen. Verder kan een kortere test het ongemak verminderen dat gepaard gaat met de 24-uurstest en dus de therapietrouw verhogen.

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat 8-uurs urineverzameling inderdaad resultaten oplevert die vergelijkbaar zijn met de 24-uurs verzameling, en recent onderzoek toont ook overeenstemming aan tussen 12-uurs en 24-uurs urine-verzamelingen. Dat gezegd hebbende, beide onderzoeken waren gebaseerd op kleine steekproefpopulaties, minder dan 100 vrouwen. Een ander onderzoek onder vrouwen met pre-eclampsie toonde een goede correlatie aan tussen de resultaten van urine-eiwit in monsters die gedurende 12 uur 's nachts werden verzameld en die gedurende 12 uur overdag.

Onderzoeksveronderstellingen:

  1. urineverzameling gedurende een periode van minder dan 24 uur zal de mate van urine-eiwituitscheiding weerspiegelen.
  2. urineverzameling gedurende een periode van minder dan 24 uur vormt een alternatieve test voor 24-uurs urineverzameling, de tegenwoordig geaccepteerde diagnostische test.

Onderzoeksdoel:

Om een ​​korte en snelle test te valideren voor de diagnose van eiwituitscheiding via de urine.

Beoordelen of er bij vrouwen met verdenking op pre-eclampsie een verschil bestaat tussen eiwituitscheiding overdag en 's nachts.

methoden:

Urineverzameling moet worden uitgevoerd bij elke zwangere die wordt opgenomen voor onderzoek naar vermoedelijke pre-eclampsie. Na 6, 12 en 24 uur worden monsters van de verzamelde urine genomen voor bepaling van de eiwitconcentratie. Kwantitatief eiwit in de urine zal worden vastgesteld op basis van de eiwitconcentratie in de urine en het opgevangen urinevolume. De resultaten van de tests na 6 en 12 uur zullen worden vergeleken met de uiteindelijke resultaten na 24 uur, omdat dit de test bij uitstek is voor de diagnose van proteïnurie bij pre-eclampsie en dus de test die de behandeling zal bepalen (volgens afdelingsprotocol).

Vrouwen bij wie pre-eclampsie is uitgesloten (d.w.z. degenen die een onderzoek hebben ondergaan na een verhoogde bloeddruk maar zonder proteïnurie) zullen dienen om het vermogen van een korte urinecollectie te beoordelen om proteïnurie en als zodanig pre-eclampsie uit te sluiten.

Om te beoordelen of er een verschil is tussen de resultaten van de urine-eiwituitscheiding overdag en die 's nachts, wordt de urineverzameling als volgt in twee vaten uitgevoerd:

  1. 08.00 uur - begin van het verzamelen van urine
  2. 14.00 uur, vat 1 - opname van het verzamelde urinevolume, verwijdering van een urinemonster van 10 ml voor het testen van de eiwitconcentratie.
  3. 20.00 uur, vat 1 - opname van het totale verzamelde urinevolume, verwijdering van een urinemonster van 10 ml voor het testen van de eiwitconcentratie.

    op dit punt wordt de urineverzameling voortgezet in het tweede vat

  4. 8.00 uur de volgende ochtend, vat 2 - registratie van het verzamelde urinevolume vanaf 20.00 uur (de voorgaande 12 uur), verwijdering van een urinemonster van 10 ml voor testen van de eiwitconcentratie.
  5. de inhoud van de twee vaten wordt gemengd, het 24-uurs urinevolume geregistreerd en er wordt een monster van 10 ml genomen, dit is het monster dat het resultaat van de 24-uurs urineverzameling zal bepalen.

Daarnaast zal een urinemonster op eiwit/creatinine ratio worden onderzocht en gecorreleerd met de resultaten van de verschillende verzamelperiodes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

307

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Afula, Israël
        • HaEmek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

zwangere vrouwen opgenomen voor beoordeling van vermoedelijke pre-eclampsie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouw
  • leeftijd 18-55 jaar
  • bloeddruk >140 mmHg systolisch of >90 mmHg diastolisch

Uitsluitingscriteria:

  • bekende nierziekte
  • urineweginfectie
  • spontane bevalling of behoefte om bevalling op te wekken binnen de eerste 24 uur na opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om een ​​kortere urineverzameltijd te valideren voor de beoordeling van proteïnurie
Tijdsspanne: een jaar
urineverzameling gedurende 6 en 12 uur om te vergelijken met de resultaten van de officiële 24-uurs urineverzameling voor proteïnurie bij onderzoek naar vermoedelijke pre-eclampsie
een jaar
Om te onderzoeken of een kortere urineverzameltijd voor beoordeling van proteïnurie vergelijkbaar is met de standaard 24 uur
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raed Salim, M.D., HaEmek Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren