Feasibility of a Walking Program for Cancer Survivors Receiving Radiation Therapy (PEDWAY)
1 mei 2017 bijgewerkt door: Margie McNeely, University of Alberta
Feasibility of a Supported Walking Program for Breast and Head-and-Neck Cancer Survivors Receiving Adjuvant Radiation Therapy
This pilot study will assess whether a supported pedometer-based walking program is helpful in maintaining physical activity for breast and head-and-neck cancer patients who are undergoing radiation therapy.
Follow-up monitoring sessions will be scheduled to help provide support for physical activity during radiation therapy.
We will also examine the relationship of physical activity and quality of life outcomes to help inform future research.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Will the integration of a patient-centered exercise prescription and supportive counseling attenuate declines in physical activity during radiation therapy?
To address this question, this study will assess the feasibility of a patient-centered walking program for breast and head-and-neck cancer patients undergoing radiation therapy.
Follow-up monitoring sessions will be scheduled to help provide support and ongoing counseling to facilitate increased activity (through walking) during radiation therapy.
We will also examine the effect of the walking program on other outcomes such as happiness, depression and sleep to determine point estimates and measures of variability to inform future research.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6J4P9
- Cross Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Survivors with a diagnosis of breast cancer or head and neck cancer
- Adults aged 18 years or older
- Commencing adjuvant radiation therapy treatments
- Karnofsky Performance Status greater than or equal to 60%
Exclusion Criteria:
- Clinical or radiological evidence of active disease, either local or metastatic
- Serious non-malignant disease, such as cardiac failure or advanced arthritis of weight bearing joints, which would preclude daily treatment and follow-up
- Patients for whom physical activity or exercise is contraindicated
- Psychiatric or addictive disorders which preclude obtaining informed consent or adherence to the protocol
- Unable to comply with the protocol, measurement and follow-up schedule (e.g., scheduling conflicts, time commitment)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Walking Intervention
Pedometer Walking Program
|
All subjects will be prescribed a low-intensity walking program based on their current activity level and an daily assigned step count goal (with the current physical activity recommendations of 30 minutes of moderate-to-vigorous activity per day or 150 minutes per week as the ideal goal).
Participants will be provided with face-to-face counseling and written material describing their specific individualized walking program.
Participants will also be instructed to maintain their normal activities as much as possible during the intervention period.
Participants will be given a pedometer and instructed to wear it at least 5 days per week for the duration of the study.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Accrual Rate and Completion Rate
Tijdsspanne: Anticipated duration of radiation therapy of 6 weeks
|
Accrual: Number of participants agreeing to participate divided by the number of eligible participants Completion rate: number of participants completing the trial
|
Anticipated duration of radiation therapy of 6 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adherence
Tijdsspanne: Anticipated duration of radiation therapy of 6 weeks
|
Adherence to the intervention protocol: number of days meeting target step count
|
Anticipated duration of radiation therapy of 6 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-Minute Walk Test
Tijdsspanne: Change from baseline to anticipated end of radiation therapy of 6 weeks
|
The six-minute walk test (6MWT) measures the distance an individual is able to walk over a six minutes time period on a hard, flat surface (e.g., 100 foot hallway).
|
Change from baseline to anticipated end of radiation therapy of 6 weeks
|
|
Physical Activity
Tijdsspanne: Change from baseline to anticipated duration of radiation therapy of 6 weeks
|
An accelerometer armband will be used to provide a breakdown of an individual's daily activity.
|
Change from baseline to anticipated duration of radiation therapy of 6 weeks
|
|
Self-esteem
Tijdsspanne: Change from baseline to anticipated duration of radiation therapy of 6 weeks
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (10 item)
|
Change from baseline to anticipated duration of radiation therapy of 6 weeks
|
|
Depression
Tijdsspanne: Change from baseline to anticipated duration of radiation therapy of 6 weeks
|
Beck Depression Inventory II (21 item)
|
Change from baseline to anticipated duration of radiation therapy of 6 weeks
|
|
Happiness
Tijdsspanne: Change from baseline to anticipated duration of radiation therapy of 6 weeks
|
Oxford Happiness Questionnaire (29 items)
|
Change from baseline to anticipated duration of radiation therapy of 6 weeks
|
|
Sleep
Tijdsspanne: Change from baseline to anticipated duration of radiation therapy of 6 weeks
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (9 item)
|
Change from baseline to anticipated duration of radiation therapy of 6 weeks
|
|
Fatigue
Tijdsspanne: Recorded daily during study period of 6 weeks
|
Visual analogue scale, recorded as part of daily diary
|
Recorded daily during study period of 6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta and Cross Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACREC 26059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
No plan in place
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .