- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01893944
Toepasbaarheid van videogames en vibratietherapie bij het verminderen van pijn secundair aan borstkanker
14 februari 2014 bijgewerkt door: Universidade do Vale do Paraíba
Evalueren van de invloed van virtual reality en vibratietherapie bij het verminderen van pijnintensiteit secundair aan borstkanker voor en na toepassing van behandelingsprotocollen, door middel van biomedische instrumenten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na beoordeling door fysiotherapie worden de individuen willekeurig verdeeld in drie groepen: Groep Virtual Reality - Cinesioterapia (G1), Groep Vibratietherapie - Cinesioterapia (G2) en Controlegroep (G3), die zullen worden onderworpen aan de respectieve behandelingsprotocollen.
Groep Virtual Reality Cinesioterapia (G1) deelnemen aan deze groep 20 vrouwen zullen worden behandeld via de games Xbox 360 ®, hieraan toegeschreven, aangepaste applicaties met behulp van virtual en augmented reality te ontwikkelen.
Vibration Therapy Group - Cinesioterapia (G2) - zal deelnemen aan deze groep 20 vrouwen die 15 minuten continue vibratie zullen ondergaan door de deken trillende leden hoger, met frequentie 40 Hz, 3 functie en intensiteit draaglijk, waarbij de ledemaat wordt ondersteund en verhoogd tot 120 º.
Aan het einde worden spierrekoefeningen, dissociatie van de schoudergordel en oefeningen voor de bovenste ledematen uitgevoerd.
Controlegroep (G3) - neem deel aan deze groep 20 vrouwen die worden behandeld met conventionele cinesioterapie door middel van spierrekoefeningen voor flexoren, extensoren, adductoren en abductoren schouder gedurende 20 seconden elk; dissociatiegordel; financiële middelen en Actief ondersteund voor groepen flexoren, extensoren, abductoren en adductoren van de bovenste ledematen, die voor elke oefening drie sets van 10 herhalingen zullen worden uitgevoerd.
De uitvoering van de behandelprotocollen voor de groepen G1, G2 en G3 duurt twee weken, zijnde van maandag tot en met vrijdag met 10 achtereenvolgende behandelsessies van 30 minuten per sessie.
U wordt gevraagd aan patiëntengroepen G1, G2 en G3 om individueel en zonder enige hulp te reageren op de visuele numerieke pijnschaal, 10 minuten vóór de therapie, 15 minuten na het begin en 10 minuten na het einde van de therapie.
Patiënten zullen de beoordeling van pijn, elektromyografische activiteit van spieren, spierkracht, bewegingsbereikanalyse en perimetrie op de eerste dag van de behandeling ondergaan, en na voltooiing van alle sessies werden de patiënten opnieuw beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brazilië
- Lersm, Ip&D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een operatie hebben ondergaan voor eenzijdige borstamputatie en axillaire lymfadenectomie in een periode van meer dan een jaar;
- Medische verwijzing indienen;
- Die geen radiotherapie of chemotherapie uitvoeren;
- Leeftijd 40-70 jaar;
- Het melden van pijn, intermitterend, langdurige duur en intensiteit die de ADL beperkt;
- Lymfoedeem bij de ipsilaterale operatie aan de bovenste ledematen;
- Om akkoord te gaan en de toestemmingsverklaring te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen medische verwijzing verstrekken;
- Drager zijn van andere soorten kanker;
- Andere soorten operaties hebben ondergaan om borstkanker te verwijderen; - chemotherapie of radiotherapie krijgt;
- Klaag niet over pijnklachten en lymfoedeem;
- Ernstige gewrichtsvergrendeling presenteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele realiteit
- Deelnemen aan deze groep 20 vrouwen die worden behandeld door middel van games Xbox 360 ®, hieraan toegeschreven, aangepaste applicaties met behulp van virtual en augmented reality te ontwikkelen.
|
toepassingen op maat met behulp van virtual en augmented reality te ontwikkelen.
|
|
Experimenteel: Vibratie therapie
- neem deel aan deze groep 20 vrouwen die 15 minuten continue trillingen zullen ondergaan door trillingen van de bovenmantel, met een frequentie van 40 Hz, 3 functie en intensiteit draaglijk, waarbij het ledemaat wordt ondersteund en verhoogd tot 120 °.
|
toepassingen op maat met behulp van virtual en augmented reality te ontwikkelen.
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
- deelnemen aan deze groep 20 vrouwen die worden behandeld met conventionele cinesioterapie door middel van spierrekoefeningen, dissociatiegordel, actieve en actief-geassisteerde oefeningen voor groepen flexoren, extensoren, abductoren en adductoren van de bovenste ledematen, dit zijn drie reeksen van 10 herhalingen voor elk oefening.
|
toepassingen op maat met behulp van virtual en augmented reality te ontwikkelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn secundair aan borstkanker
Tijdsspanne: een jaar
|
Verwacht positieve resultaten van dit onderzoek naar de vermindering van pijn en fysieke en functionele complicaties veroorzaakt door chirurgie voor borstkanker, waardoor een betere kwaliteit van leven voor patiënten mogelijk wordt.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07694812.7.0000.5501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .