Een klinische evaluatie van het OrSense niet-invasieve bloed Hb/Hct-meetinstrument, de Hemo-Monitor NBM200/MP
4 augustus 2013 bijgewerkt door: OrSense, Ltd.
Het doel van de studie is om de precisie, nauwkeurigheid en variabiliteit van het NBM-200-systeem in niet-invasieve bloedhemoglobine (Hb)-metingen ten opzichte van de laboratoriumbloedanalysator te bepalen door twee opeenvolgende Hb-waarden verkregen door het NBM-systeem te vergelijken met veneuze waarden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elk onderwerp wordt in een comfortabele positie in een ruimte met temperatuurregeling geplaatst.
Deelnemers zullen twee opeenvolgende niet-invasieve (NBM) metingen ondergaan, waarbij de duim in een ringvormige sensor wordt gestoken.
Na elke niet-invasieve meting wordt de sensor verwijderd.
Elke meting duurt ongeveer 85 seconden en houdt in dat de vingermanchet meerdere keren snel achter elkaar wordt opgeblazen (tot boven de systolische druk) en weer leegloopt om de Hb-waarden te meten en te berekenen.
De twee niet-invasieve metingen worden uitgevoerd met dezelfde vinger.
Nadat het testen van het NBM-systeem is voltooid en geregistreerd, zal de proefpersoon een veneus (venapunctie) bloedmonster laten nemen om twee bloedtesten uit te voeren op twee verschillende modellen van routinematig geautomatiseerd volledig bloedbeeld of Hb-bloedanalysatoren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beer Yaacov, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hematologische patenten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers jonger dan 18 jaar
- Patiënten met significante misvorming, degeneratieve veranderingen of oedeem van de vingers of hand
- Patiënten met plaatselijke infectie, zweren of huidbreuken waarbij de vingers betrokken zijn
- Patiënten met een vaatziekte of het fenomeen van Raynaud die de vingers aantasten (vasospasme)
- Deelnemers die geen geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bloedarmoede
Hb-waarde meten bij bloedarmoedepatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
compenseer de Hb-waarden van de NBM200-serie met de Hb van de laboratoriumbloedanalysator op Hematology-patenten
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abraham Korenberg, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- QD04.5.1-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .