De Neurologische Pupil Index (NPi) op Intensive Care Unit (ICU) Trial (NPI-ON-ICU)
16 februari 2015 bijgewerkt door: C. Storm, Charite University, Berlin, Germany
Prospectieve pilotproef ter evaluatie van de NeurOptics-pupillometer en klinisch onderzoek van de pupilreflex na hartstilstand
De proef zal het gebruik van de "Neurologische Pupil Index" NPi, gemeten met de digitale pupillometer (NeurOptics) evalueren in vergelijking met klinisch onderzoek voor een betere betrouwbaarheid.
De onderzoekers veronderstellen dat digitale evaluatie een hogere sensitiviteit/specificiteit zal bieden in vergelijking met klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Afwezigheid van pupilreactie na hartstilstand kan wijzen op een ernstige hypoxische encefalopathie.
Omdat het onderzoek van de pupilreactie eenvoudig is, maakt het deel uit van de klinische routine, maar vanwege de verschillende medicatie en het dynamische proces van reperfusieschade aan de hersenen is een klinische evaluatie mogelijk niet nauwkeurig genoeg.
Het is aangetoond dat de NPi superieur is aan klinische evaluatie in verschillende omgevingen, maar zonder rekening te houden met overlevenden van een hartstilstand.
De pupilmeter is een in de hand te houden, draadloos en eenvoudig te gebruiken apparaat dat subjectiviteit verwijdert bij het meten van de pupilgrootte en de pupilreflex.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Universitätsmedizin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Overlevenden na een hartstilstand
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle overlevenden na een hartstilstand
Uitsluitingscriteria:
- onderliggende ziekte die de pupilreflex beperkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Neurologische pupilindex
Tijdens de behandeling wordt de NPi gemeten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische pupillenindex (NPi) op een schaal van 0-5
Tijdsspanne: tot 7 dagen
|
NPi-waarden door het apparaat op een schaal van 0-5; >3 geeft een normale reactie aan; <3 abnormaal.
|
tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale prestatiecategorie (CPC)
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
cerebrale prestatiecategorie; 1-2 goed resultaat; 3-5 slecht resultaat
|
Patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Storm, MD, Charite University, Berlin, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112823
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .