Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de diagnostische werkzaamheid en veiligheid van [123I]NAV5001 als beeldvormend middel ter ondersteuning van de diagnose van Parkinson-syndroom

4 oktober 2018 bijgewerkt door: Navidea Biopharmaceuticals
Dit is een fase 3, open-label, multicenter, niet-gerandomiseerde studie met een enkele dosis om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van [123I]NAV5001 SPECT-beeldvorming bij het helpen bij het onderscheiden van parkinson-syndromen van niet-parkinson-tremor.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Xenoscience, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven vóór de start van enige studiegerelateerde procedures en blijft bereidwillige toestemming geven voor deelname
  • Leeftijd ≥ 40 jaar
  • Tremor van de bovenste ledematen hebben gehad gedurende < 3 jaar, ongeacht de veronderstelde diagnose of etiologie
  • Een UPDRS deel III-score hebben bij binnenkomst van ≤ 16

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante of onstabiele lichamelijke of psychische ziekte op basis van medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek bij screening, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Structurele hersenafwijking die de gehele hersenen aantast (bijv. normale druk hydrocephalus) of het striatum (bijv. lokale tumor of beroerte)
  • Alle klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten verkregen bij de screening en zoals bepaald door de onderzoeker
  • Alle klinisch significante abnormale elektrocardiogram (ECG) resultaten verkregen bij screening en zoals bepaald door de onderzoeker
  • Elke geschiedenis van misbruik van drugs, verdovende middelen of alcohol binnen 2 jaar vóór de datum van geïnformeerde toestemming, zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, vierde editie, herzien (DSM-IV-TR [American Psychiatric Association, 1994 ])
  • Positieve urinedrugscreening voor opiaten, cocaïne of amfetaminen bij screening
  • Positieve zwangerschapstest vóór beeldvorming
  • Deelname aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat binnen 30 dagen vóór de datum van geïnformeerde toestemming
  • Vorige scan met een DAT-beeldvormingsmiddel (bijv. [123I]NAV5001, Altropane, DaTscan, DOPASCAN)
  • Elke blootstelling aan radiofarmaca binnen 30 dagen vóór de datum van geïnformeerde toestemming
  • Borstvoeding
  • Onvermogen om 1 uur op de rug te liggen
  • Elke andere schildklieraandoening dan adequaat behandelde hypothyreoïdie
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor jodium of jodiumbevattende producten
  • Behandeling binnen 30 dagen vóór de datum van beeldvorming met amoxapine, amfetamine, benztropine, bupropion, buspiron, cocaïne, mazindol, methamfetamine, methylfenidaat, norephedrine, fentermine, fenylpropanolamine, selegiline en sertraline, paroxetine of citalopram.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NAV5001
Geneesmiddel: NAV5001
Een enkele intraveneuze dosis van 8,0 ± 1,0 mCi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van het syndroom van Parkinson op basis van het consensuspanel van specialisten op het gebied van bewegingsstoornissen
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
De incidentie van positieve [123I]NAV5001 SPECT hersenscans
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar
De incidentie van het syndroom van Parkinson op basis van de beoordeling door de neuroloog ter plaatse
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van het syndroom van Parkinson gebaseerd op de beoordeling door de neuroloog ter plekke na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De incidentie van het syndroom van Parkinson gebaseerd op de beoordeling door de neuroloog ter plekke na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van bijwerkingen na baseline
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAV5-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren