Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den diagnostiske effektiviteten og sikkerheten til [123I]NAV5001 som et bildebehandlingsmiddel for å hjelpe til med diagnostisering av Parkinsons syndrom

4. oktober 2018 oppdatert av: Navidea Biopharmaceuticals
Dette er en fase 3, åpen, multippelsenter, ikke-randomisert enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av [123I]NAV5001 SPECT-avbildning for å hjelpe til med å skille mellom parkinsonsyndrom og ikke-parkinson tremor.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Xenoscience, Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer og fortsetter å gi villig samtykke til deltakelse
  • Alder ≥ 40 år
  • Har hatt tremor i øvre ekstremitet i < 3 års varighet, uavhengig av antatt diagnose eller etiologi
  • Ha en UPDRS del III-poengsum ved oppføring på ≤ 16

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant eller ustabil fysisk eller psykologisk sykdom basert på medisinsk historie eller fysisk undersøkelse ved screening, som bestemt av etterforskeren
  • Strukturell hjerneabnormitet som påvirker hele hjernen (f.eks. hydrocephalus med normalt trykk) eller striatum (f.eks. lokal svulst eller hjerneslag)
  • Alle klinisk signifikante unormale laboratorieresultater oppnådd ved screening og som bestemt av etterforskeren
  • Alle klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) resultater oppnådd ved screening og som bestemt av etterforskeren
  • Enhver historie med narkotika-, narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før datoen for informert samtykke, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of American Psychiatric Association, fjerde utgave, revidert (DSM-IV-TR [American Psychiatric Association, 1994 ])
  • Positiv urinstoffscreening for opiater, kokain eller amfetamin ved screening
  • Positiv graviditetstest før bildebehandling
  • Deltakelse i en klinisk utprøving av legemiddel eller utstyr innen 30 dager før datoen for informert samtykke
  • Tidligere skanning med et hvilket som helst DAT-bildemiddel (f.eks. [123I]NAV5001, Altropane, DaTscan, DOPASCAN)
  • Enhver eksponering for radiofarmasøytiske midler innen 30 dager før datoen for informert samtykke
  • Amming
  • Manglende evne til å ligge på rygg i 1 time
  • Enhver skjoldbrusk sykdom annet enn tilstrekkelig behandlet hypotyreose
  • Kjent følsomhet eller allergi mot jod eller jodholdige produkter
  • Behandling innen 30 dager før bildedatoen med amoksapin, amfetamin, benztropin, bupropion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, metylfenidat, norefedrin, fentermin, fenylpropanolamin, selegilin og sertralin, parcioksetin,.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NAV5001
Legemiddel: NAV5001
En enkelt intravenøs dose på 8,0 ± 1,0 mCi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av Parkinsons syndrom basert på Movement Disorder Specialist Consensus Panel
Tidsramme: Ett år
Ett år
Forekomsten av positive [123I]NAV5001 SPECT hjerneskanninger
Tidsramme: Ett år
Ett år
Forekomsten av Parkinsons syndrom basert på nevrologvurderingen på stedet
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av Parkinsons syndrom basert på nevrologvurderingen på stedet etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomsten av Parkinsons syndrom basert på nevrologvurderingen på stedet etter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av uønskede hendelser etter baseline
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAV5-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons syndrom

Kliniske studier på NAV5001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere