- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01950455
Utvärdering av den diagnostiska effektiviteten och säkerheten av [123I]NAV5001 som ett bildbehandlingsmedel för att hjälpa till vid diagnosen av Parkinsons syndrom
4 oktober 2018 uppdaterad av: Navidea Biopharmaceuticals
Detta är en fas 3, öppen, multipelcenter, icke-randomiserad enkeldosstudie för att bedöma säkerheten och effekten av [123I]NAV5001 SPECT-avbildning för att hjälpa till med differentieringen av parkinsonsyndrom från icke-parkinsonska tremor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas och fortsätter att ge villigt samtycke för deltagande
- Ålder ≥ 40 år
- Har haft tremor i övre extremiteter under < 3 års varaktighet, oavsett förmodad diagnos eller etiologi
- Ha en UPDRS del III-poäng vid inträde på ≤ 16
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant eller instabil fysisk eller psykologisk sjukdom baserad på medicinsk historia eller fysisk undersökning vid screening, enligt utredarens bedömning
- Strukturell hjärnabnormitet som påverkar hela hjärnan (t.ex. hydrocefalus med normalt tryck) eller striatum (t.ex. lokal tumör eller stroke)
- Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat som erhållits vid screening och som fastställts av utredaren
- Alla kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogram (EKG) resultat som erhållits vid screening och som fastställts av utredaren
- Någon historia av drog-, narkotika- eller alkoholmissbruk inom 2 år före datumet för informerat samtycke, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, fjärde upplagan, reviderad (DSM-IV-TR [American Psychiatric Association, 1994) ])
- Positiv urindrogscreening för opiater, kokain eller amfetamin vid screening
- Positivt graviditetstest före bildtagning
- Deltagande i en klinisk prövning av läkemedel eller enhet inom 30 dagar före datumet för informerat samtycke
- Tidigare skanning med valfritt DAT-bildmedel (t.ex. [123I]NAV5001, Altropane, DaTscan, DOPASCAN)
- All exponering för radiofarmaka inom 30 dagar före datumet för informerat samtycke
- Amning
- Oförmåga att ligga liggande i 1 timme
- Någon annan sköldkörtelsjukdom än adekvat behandlad hypotyreos
- Känd känslighet eller allergi mot jod eller jodhaltiga produkter
- Behandling inom 30 dagar före avbildningsdatumet med amoxapin, amfetamin, benstropin, bupropion, buspiron, kokain, mazindol, metamfetamin, metylfenidat, norefedrin, fentermin, fenylpropanolamin, selegilin och sertralin, parcioxetin,.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: NAV5001
|
En enkel intravenös dos på 8,0 ± 1,0 mCi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomsten av Parkinsons syndrom baserat på Movement Disorder Specialist Consensus Panel
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Förekomsten av positiva [123I]NAV5001 SPECT hjärnskanningar
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Förekomsten av Parkinsons syndrom baserat på neurologens bedömning på plats
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomsten av Parkinsons syndrom baserat på neurologens bedömning på plats efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förekomsten av Parkinsons syndrom baserat på neurologens bedömning vid 1 år
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Förekomst av biverkningar efter baslinjen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
25 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2018
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAV5-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekryteringSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromStorbritannien
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändMyelodysplastiska syndrom (MDS)Kina
Kliniska prövningar på NAV5001
-
Navidea BiopharmaceuticalsIndragen