Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit und Sicherheit von [123I]NAV5001 als bildgebendes Mittel zur Unterstützung der Diagnose von Parkinson-Syndromen

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat vor Beginn von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und gibt weiterhin bereitwillig seine Zustimmung zur Teilnahme
• Alter ≥ 40 Jahre
• Tremor der oberen Extremitäten seit < 3 Jahren gehabt haben, unabhängig von der vermuteten Diagnose oder Ätiologie
• Haben Sie eine UPDRS Teil III-Punktzahl bei der Einreise von ≤ 16

Ausschlusskriterien:

• Jede klinisch signifikante oder instabile körperliche oder psychische Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Strukturelle Hirnanomalie, die das gesamte Gehirn (z. B. Normaldruckhydrozephalus) oder das Striatum (z. B. lokaler Tumor oder Schlaganfall) betrifft
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborergebnisse, die beim Screening erhalten und vom Prüfarzt bestimmt wurden
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse, die beim Screening erhalten und vom Prüfarzt bestimmt wurden
• Jeglicher Drogen-, Narkotika- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren vor dem Datum der Einverständniserklärung, wie im Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, Fourth Edition,revidated (DSM-IV-TR [American Psychiatric Association, 1994 ])
• Positiver Drogentest im Urin auf Opiate, Kokain oder Amphetamine beim Screening
• Positiver Schwangerschaftstest vor der Bildgebung
• Teilnahme an einer klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung
• Vorheriger Scan mit einem beliebigen DAT-Imaging-Agent (z. [123I]NAV5001, Altropane, DaTscan, DOPASCAN)
• Jeglicher Kontakt mit Radiopharmaka innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einverständniserklärung
• Stillen
• Unfähigkeit, 1 Stunde lang auf dem Rücken zu liegen
• Jede andere Schilddrüsenerkrankung als eine angemessen behandelte Hypothyreose
• Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Jod oder jodhaltige Produkte
• Behandlung innerhalb der 30 Tage vor dem Datum der Bildgebung mit Amoxapin, Amphetamin, Benztropin, Bupropion, Buspiron, Kokain, Mazindol, Methamphetamin, Methylphenidat, Norephedrin, Phentermin, Phenylpropanolamin, Selegilin und Sertralin, Paroxetin oder Citalopram.