- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01950455
Ocena skuteczności diagnostycznej i bezpieczeństwa [123I]NAV5001 jako środka do obrazowania wspomagającego diagnostykę zespołów parkinsonowskich
4 października 2018 zaktualizowane przez: Navidea Biopharmaceuticals
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności obrazowania SPECT [123I]NAV5001 we wspomaganiu różnicowania zespołów parkinsonowskich od drżenia nieparkinsonowskiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem i nadal wyraża dobrowolną zgodę na udział
- Wiek ≥ 40 lat
- Drżenie kończyn górnych występowało przez < 3 lata, niezależnie od przypuszczalnej diagnozy lub etiologii
- Mieć wynik UPDRS część III przy wejściu ≤ 16
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna klinicznie lub niestabilna choroba fizyczna lub psychiczna, ustalona przez badacza na podstawie wywiadu medycznego lub badania fizykalnego podczas badania przesiewowego
- Strukturalna nieprawidłowość mózgu dotycząca całego mózgu (np. wodogłowie normalnego ciśnienia) lub prążkowia (np. miejscowy guz lub udar)
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uzyskane podczas badania przesiewowego i określone przez badacza
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) uzyskane podczas badania przesiewowego i określone przez badacza
- Każda historia nadużywania narkotyków, narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed datą wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie czwarte, poprawione (DSM-IV-TR [Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 1994 ])
- Pozytywny wynik badania moczu na obecność opiatów, kokainy lub amfetamin podczas badania przesiewowego
- Pozytywny test ciążowy przed obrazowaniem
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody
- Poprzednie skanowanie dowolnym agentem do obrazowania DAT (np. [123I]NAV5001, Altropane, DaTscan, DOPASCAN)
- Jakakolwiek ekspozycja na radiofarmaceutyki w ciągu 30 dni przed datą wyrażenia świadomej zgody
- Karmienie piersią
- Niemożność leżenia na plecach przez 1 godzinę
- Każda choroba tarczycy inna niż odpowiednio leczona niedoczynność tarczycy
- Znana wrażliwość lub alergia na jod lub produkty zawierające jod
- Leczenie w ciągu 30 dni przed datą badania obrazowego amoksapiną, amfetaminą, benztropiną, bupropionem, buspironem, kokainą, mazindolem, metamfetaminą, metylofenidatem, norefedryną, fenterminą, fenylopropanoloaminą, selegiliną i sertraliną, paroksetyną lub citalopramem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: NAV5001
|
Pojedyncza dawka dożylna 8,0 ± 1,0 mCi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania zespołu Parkinsona na podstawie konsensusu panelu specjalistów ds. zaburzeń ruchowych
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Częstość występowania pozytywnych skanów mózgu SPECT [123I]NAV5001
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Częstość występowania zespołu Parkinsona na podstawie oceny przeprowadzonej na miejscu przez neurologa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania zespołu Parkinsona na podstawie oceny przeprowadzonej na miejscu przez neurologa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Częstość występowania zespołu Parkinsona na podstawie oceny przeprowadzonej na miejscu przez neurologa po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAV5-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Parkinsona
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na NAV5001
-
Navidea BiopharmaceuticalsWycofane