Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de gevoeligheid voor remming van bloedplaatjes bij chronische plaatjesaggregatieremmers voor onderzoek naar acuut coronair syndroom (TROPICAL-ACS)

28 februari 2019 bijgewerkt door: Dirk Sibbing, LMU Klinikum

Bloedplaatjesfunctie-geleide prasugrel-therapie bij ACS-patiënten die PCI ondergaan

Deze studie onderzoekt of een begeleide benadering van het testen van de bloedplaatjesfunctie met een kortdurende (1 week) behandeling met prasugrel en een overstap naar behandeling met clopidogrel bij adequate responders op clopidogrel niet-inferieur is met betrekking tot de gecombineerde incidentie van bloedingen en trombotische complicaties ten opzichte van een behandeling van 12 maanden. standaardbehandeling met prasugrel bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die worden behandeld met percutane coronaire interventie (PCI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een hartaanval hebben sterk geactiveerde bloedplaatjes. Tijdens en na invasieve behandeling van verstopte kransslagaders (percutane coronaire interventie = PCI) is een krachtige remming van de bloedplaatjes nodig om het risico op trombotische complicaties te verminderen, dat vooral hoog is in de eerste week na PCI. Aan de andere kant wordt het gebruik van krachtige bloedplaatjesremmers zoals prasugrel in verband gebracht met een hoger risico op bloedingen, vooral bij langdurig gebruik. Een combinatie van een krachtige bloedplaatjesaggregatieremmer (prasugrel) in de eerste week met een minder krachtige bloedplaatjesaggregatieremmer (clopidogrel) daarna kan leiden tot een groter netto klinisch voordeel - betekent minder bloedingen en trombotische complicaties. Deze hypothese wordt onderzocht in de huidige proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2600

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Klinikum Augsburg, Department of Cardiology
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Tölz, Duitsland, 83646
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz, Internal Medicine
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • St. Josef Hospital, Katholisches Klinikum Bochum, Department of Cardiology
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Cardiology
      • Füssen, Duitsland, 87629
        • Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin B
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Heart Center at the University Medical Center Goettingen
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg, UKE
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • University Hospital Mainz, Department of Cardiology
      • Memmingen, Duitsland, 87700
        • Klinikum Memmingen, Innere Medizin I
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Munich University Hospital
      • Munich, Duitsland, 81737
        • Klinikum Neuperlach, Department of Cardiology
      • Munich, Duitsland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen, Department of Cardiology
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum, Klinik für Kardiologie
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin
      • Siegburg, Duitsland, 53721
        • Helios-Klinikum Siegburg, Abteilung für Kardiologie und Angiologie
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • University Hospital of Tuebingen, Department of Cardiology
      • Weiden, Duitsland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik II
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Semmelweis Egyetem Kardiovaszkuláris Centrum
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Budapest Military Hospital
      • Budapest, Hongarije, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Györ, Hongarije, 9023
        • Department of Cardiology Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kecskemet, Hongarije, 6000
        • Heart Center Kecskemet
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • PTE KK Szívgyógyászati Klinika Intervenciós Kardiológia Részleg
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Heart Center Szeged
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizin-Universität Graz, Univ. Klinik für Innere Medizin
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminenspital Wien, 3. Medizinische Abteilung
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40635
        • 3rd Department of Cardiology, Upper Silesian Medical Centre, Medical University of Silesia, Katowice
      • Poznan, Polen, 61848
        • 1st Department of Cardiology, Poznan University of Medical Science
      • Warsaw, Polen, 2097
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polen, 2795
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, Institute of Cardiology, Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met troponine-positieve ACS
  • Succesvolle PCI (gedefinieerd als een post-PCI diameter stenose <20% en TIMI flow ≥2)
  • Een geplande behandeling met Prasugrel gedurende 12 maanden na de procedure
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar en >80 jaar
  • Proefpersonen met bekende contra-indicaties voor behandeling met clopidogrel, die overgevoeligheid zijn voor de geneesmiddelsubstantie of een bestanddeel van het product en actieve pathologische bloedingen zoals een maagzweer of intracraniale bloeding
  • Proefpersonen met bekende contra-indicaties voor behandeling met Prasugrel, die overgevoeligheid zijn voor de geneesmiddelsubstantie of een bestanddeel van het product, actieve pathologische bloedingen zoals een maagzweer of intracraniale bloeding en een voorgeschiedenis van een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte
  • Cardiogene shock
  • Personen die een gelijktijdige behandeling met een antistollingsmiddel nodig hebben (vitamine-K-antagonisten of nieuwe orale antistollingsmiddelen zoals Rivaroxaban, Dabigatran of Apixaban)
  • Indicatie voor een grote operatie (volgens beslissing van de behandelend arts) voor de geplande duur van de studie
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het klinisch onderzoek
  • Bekend of aanhoudend misbruik van medicijnen, drugs of alcohol
  • Huidige of geplande zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen 90 dagen na de bevalling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken en niet willen gebruiken gedurende de gehele duur van het onderzoek (zoals orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiva), tenzij ze chirurgisch gesteriliseerd/gehysterectomiseerd zijn of zijn andere criteria die door de onderzoeker in individuele gevallen als voldoende betrouwbaar worden beschouwd
  • Bewijs van significante actieve neuropsychiatrische ziekte, naar de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Prasugrel 5 mg of 10 mg per dag gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Prasugrel
zie Armbeschrijving
Andere namen:
  • Efficiënt
EXPERIMENTEEL: Prasugrel/Clopidogrel
Dag 0 - 7 Prasugrel 5 of 10 mg Dag 8 - 14 Clopidogrel 75 mg q/d. Op dag 14 testen van de bloedplaatjesfunctie Patiënten met HPR worden overgezet op prasugrel, de anderen blijven op clopidogrel gedurende 11 1/2 maand
Geneesmiddel: Clopidogrel
zie armbeschrijving
Andere namen:
  • Plavix
  • Iscover

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van overlijden door cardiovasculaire oorzaak, myocardinfarct, beroerte en bloeding graad ≥ 2 gedefinieerd volgens BARC-criteria
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
bloedingen BARC-klasse ≥2
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
economische impact van een door een bloedplaatjesfunctietest geleide behandeling op maat voor ACS-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LMU Klinikum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk Sibbing, MD, Munich University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Julinda Mehilli, MD, Munich University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MucT001-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren