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Testen der Ansprechbarkeit auf die Thrombozytenhemmung bei chronischer Thrombozytenaggregationshemmung bei akuter Koronarsyndrom-Studie (TROPICAL-ACS)

28. Februar 2019 aktualisiert von: Dirk Sibbing, LMU Klinikum

Thrombozytenfunktionsgesteuerte Prasugrel-Therapie bei ACS-Patienten, die sich einer PCI unterziehen

Diese Studie untersucht, ob ein durch Thrombozytenfunktionstests geführter Ansatz mit einer kurzfristigen (1 Woche) Prasugrel-Behandlung und einer Umstellung auf eine Clopidogrel-Behandlung bei adäquat auf Clopidogrel ansprechenden Personen hinsichtlich der kombinierten Inzidenz von Blutungen und thrombotischen Komplikationen gegenüber 12 Monaten nicht unterlegen ist Standardbehandlung mit Prasugrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an einem Herzinfarkt leiden, haben stark aktivierte Blutplättchen. Während und nach der invasiven Behandlung blockierter Herzkranzgefäße (perkutane Koronarintervention = PCI) ist eine starke Thrombozytenhemmung erforderlich, um das Risiko thrombotischer Komplikationen zu reduzieren, das in der ersten Woche nach PCI besonders hoch ist. Andererseits ist die Anwendung starker Thrombozytenaggregationshemmer wie Prasugrel mit einem höheren Blutungsrisiko verbunden, insbesondere bei Langzeitanwendung. Eine Kombination eines potenten Thrombozytenaggregationshemmers (Prasugrel) innerhalb der ersten Woche mit einem weniger potenten Thrombozytenaggregationshemmer (Clopidogrel) danach könnte zu einem höheren klinischen Nettonutzen führen – bedeutet weniger Blutungen und thrombotische Komplikationen. Diese Hypothese wird in der aktuellen Studie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg, Department of Cardiology
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Tölz, Deutschland, 83646
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz, Internal Medicine
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef Hospital, Katholisches Klinikum Bochum, Department of Cardiology
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Cardiology
      • Füssen, Deutschland, 87629
        • Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin B
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Heart Center at the University Medical Center Goettingen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg, UKE
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Hospital Mainz, Department of Cardiology
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Klinikum Memmingen, Innere Medizin I
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Munich University Hospital
      • Munich, Deutschland, 81737
        • Klinikum Neuperlach, Department of Cardiology
      • Munich, Deutschland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen, Department of Cardiology
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum, Klinik für Kardiologie
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin
      • Siegburg, Deutschland, 53721
        • Helios-Klinikum Siegburg, Abteilung für Kardiologie und Angiologie
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital of Tuebingen, Department of Cardiology
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik II
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40635
        • 3rd Department of Cardiology, Upper Silesian Medical Centre, Medical University of Silesia, Katowice
      • Poznan, Polen, 61848
        • 1st Department of Cardiology, Poznan University of Medical Science
      • Warsaw, Polen, 2097
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polen, 2795
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, Institute of Cardiology, Warsaw
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Kardiovaszkuláris Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Budapest Military Hospital
      • Budapest, Ungarn, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Györ, Ungarn, 9023
        • Department of Cardiology Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Heart Center Kecskemet
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • PTE KK Szívgyógyászati Klinika Intervenciós Kardiológia Részleg
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Heart Center Szeged
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizin-Universität Graz, Univ. Klinik für Innere Medizin
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital Wien, 3. Medizinische Abteilung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Troponin-positivem ACS
  • Erfolgreiche PCI (definiert als Post-PCI-Durchmesser-Stenose < 20 % und TIMI-Fluss ≥ 2)
  • Eine geplante Behandlung mit Prasugrel für 12 Monate nach dem Eingriff
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre und >80 Jahre
  • Patienten mit bekannten Kontraindikationen für die Behandlung mit Clopidogrel, nämlich Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil des Produkts und aktive pathologische Blutungen wie Magengeschwür oder intrakranielle Blutungen
  • Personen mit bekannten Kontraindikationen für die Behandlung mit Prasugrel, nämlich Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil des Produkts, aktive pathologische Blutungen wie Magengeschwür oder intrakranielle Blutungen und eine Vorgeschichte mit einer früheren transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einem Schlaganfall
  • Kardiogener Schock
  • Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit einem Antikoagulans benötigen (Vitamin-K-Antagonisten oder neuartige orale Antikoagulanzien wie Rivaroxaban, Dabigatran oder Apixaban)
  • Indikation für eine größere Operation (nach Entscheidung des behandelnden Arztes) für die geplante Dauer der Studie
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der klinischen Studie
  • Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder stillende Frauen, Frauen 90 Tage nach der Geburt. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zuverlässigen Verhütungsmethoden (z. B. orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva oder intrauterine Kontrazeptiva) anwenden und nicht bereit sind, diese während der gesamten Studiendauer anzuwenden, es sei denn, sie werden chirurgisch sterilisiert / hysterektomiert oder dort andere Kriterien, die der Prüfer im Einzelfall als ausreichend zuverlässig erachtet
  • Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung nach Meinung des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Prasugrel 5 mg oder 10 mg täglich für 12 Monate.
Arzneimittel: Prasugrel
siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Efient
EXPERIMENTAL: Prasugrel/Clopidogrel
Tag 0–7 Prasugrel 5 oder 10 mg Tag 8–14 Clopidogrel 75 mg q/d. Thrombozytenfunktionstest an Tag 14. Patienten mit HPR werden auf Prasugrel umgestellt, die anderen bleiben für 11 1/2 Monate auf Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Plavix
  • Iscover

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Tod durch kardiovaskuläre Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall und Blutungsgrad ≥ 2, definiert nach den BARC-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Blutungsereignisse BARC-Klasse ≥2
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ökonomische Auswirkung einer Thrombozytenfunktionstest-geführten maßgeschneiderten Behandlung für ACS-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LMU Klinikum

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk Sibbing, MD, Munich University Hospital
  • Hauptermittler: Julinda Mehilli, MD, Munich University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MucT001-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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