Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af reaktionsevne over for blodpladehæmning på kronisk antiblodpladebehandling for forsøg med akutte koronare syndromer (TROPICAL-ACS)

28. februar 2019 opdateret af: Dirk Sibbing, LMU Klinikum

Trombocytfunktionsguidet Prasugrel-terapi hos ACS-patienter, der gennemgår PCI

Denne undersøgelse undersøger, om en trombocytfunktionstest-guidet tilgang med en kortvarig (1 uge) prasugrel-behandling og overgang til clopidogrel-behandling hos passende respondere på clopidogrel er ikke-inferiør med hensyn til den kombinerede forekomst af blødninger og trombotiske komplikationer til en 12-måneders periode. standardbehandling med prasugrel hos patienter med akut koronar syndrom (ACS) behandlet med perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af hjerteanfald, har højt aktiverede blodplader. Under og efter invasiv behandling af blokerede koronarkar (perkutan koronar intervention = PCI) er en potent blodpladehæmning nødvendig for at reducere risikoen for trombotiske komplikationer, som er særlig høj inden for den første uge efter PCI. På den anden side er brugen af ​​potente blodpladehæmmere såsom prasugrel forbundet med højere blødningsrisiko, især ved langvarig brug. En kombination af et potent trombocythæmmende lægemiddel (prasugrel) inden for den første uge med et mindre potent trombocythæmmende lægemiddel (clopidogrel) kan derefter føre til en højere klinisk nettofordel - betyder færre blødninger og trombotiske komplikationer. Denne hypotese bliver undersøgt i det nuværende forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40635
        • 3rd Department of Cardiology, Upper Silesian Medical Centre, Medical University of Silesia, Katowice
      • Poznan, Polen, 61848
        • 1st Department of Cardiology, Poznan University of Medical Science
      • Warsaw, Polen, 2097
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polen, 2795
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, Institute of Cardiology, Warsaw
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg, Department of Cardiology
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Tölz, Tyskland, 83646
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz, Internal Medicine
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital, Katholisches Klinikum Bochum, Department of Cardiology
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Cardiology
      • Füssen, Tyskland, 87629
        • Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin B
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Heart Center at the University Medical Center Goettingen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg, UKE
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Mainz, Department of Cardiology
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Klinikum Memmingen, Innere Medizin I
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Munich University Hospital
      • Munich, Tyskland, 81737
        • Klinikum Neuperlach, Department of Cardiology
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Klinikum Bogenhausen, Department of Cardiology
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum, Klinik für Kardiologie
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Helios-Klinikum Siegburg, Abteilung für Kardiologie und Angiologie
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital of Tuebingen, Department of Cardiology
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik II
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis Egyetem Kardiovaszkuláris Centrum
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Budapest Military Hospital
      • Budapest, Ungarn, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Györ, Ungarn, 9023
        • Department of Cardiology Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Heart Center Kecskemet
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • PTE KK Szívgyógyászati Klinika Intervenciós Kardiológia Részleg
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Heart Center Szeged
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizin-Universität Graz, Univ. Klinik für Innere Medizin
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital Wien, 3. Medizinische Abteilung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Troponin positiv ACS
  • Succesfuld PCI (defineret som en post PCI diameter stenose <20% og TIMI flow ≥2)
  • En planlagt behandling af Prasugrel i 12 måneder efter indgrebet
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år og >80 år
  • Personer med kendte kontraindikationer til Clopidogrel-behandling, som er overfølsomhed over for lægemiddelstoffet eller en hvilken som helst bestanddel af produktet og aktiv patologisk blødning såsom mavesår eller intrakraniel blødning
  • Personer med kendte kontraindikationer til Prasugrel-behandling, som er overfølsomhed over for lægemiddelstoffet eller en hvilken som helst komponent i produktet, aktiv patologisk blødning såsom mavesår eller intrakraniel blødning og en historie med tidligere forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde
  • Kardiogent shock
  • Personer, der kræver samtidig behandling med et antikoagulant middel (K-vitaminantagonister eller nye orale antikoagulantia såsom Rivaroxaban, Dabigatran eller Apixaban)
  • Indikation for større operation (efter beslutning fra den behandlende læge) i den planlagte varighed af undersøgelsen
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før det kliniske forsøg påbegyndes
  • Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol
  • Aktuelle eller planlagte graviditeter eller ammende kvinder, kvinder 90 dage efter fødslen. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger og ikke er villige til at bruge medicinsk pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed (såsom orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterin præventionsudstyr), medmindre de er kirurgisk steriliseret/hysterektomiseret eller der er andre kriterier, der anses for tilstrækkeligt pålidelige af efterforskeren i individuelle sager
  • Evidens for betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom, efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Prasugrel
Prasugrel 5 mg eller 10 mg dagligt i 12 måneder.
Medicin: Prasugrel
se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Effektiv
EKSPERIMENTEL: Prasugrel/Clopidogrel
Dag 0 - 7 Prasugrel 5 eller 10 mg Dag 8 - 14 Clopidogrel 75 mg q/d. På dag 14 testning af blodpladefunktion Patienter med HPR vil blive skiftet til Prasugrel, de andre vil forblive på Clopidogrel i 11 1/2 måned
Medicin: Clopidogrel
se armbeskrivelse
Andre navne:
  • Plavix
  • Iscover

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af død af kardiovaskulær årsag, myokardieinfarkt, slagtilfælde og blødning grad ≥ 2 defineret i henhold til BARC-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
blødningshændelser BARC-klasse ≥2
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
økonomisk effekt af en trombocytfunktionstest-guidet skræddersyet behandling til ACS-patienter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LMU Klinikum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk Sibbing, MD, Munich University Hospital
  • Ledende efterforsker: Julinda Mehilli, MD, Munich University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MucT001-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Prasugrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner