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Test di risposta all'inibizione piastrinica nel trattamento cronico antipiastrinico per le sindromi coronariche acute (TROPICAL-ACS)

28 febbraio 2019 aggiornato da: Dirk Sibbing, LMU Klinikum

Terapia con prasugrel guidata dalla funzione piastrinica nei pazienti con ACS sottoposti a PCI

Questo studio valuta se un approccio guidato al test della funzionalità piastrinica con un trattamento a breve termine (1 settimana) con prasugrel e un passaggio al trattamento con clopidogrel in pazienti che rispondono adeguatamente a clopidogrel non sia inferiore per quanto riguarda l'incidenza combinata di sanguinamento e complicanze trombotiche a un periodo di 12 mesi trattamento standard con prasugrel nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) trattati con intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soffrono di infarto hanno piastrine altamente attivate. Durante e dopo il trattamento invasivo dei vasi coronarici bloccati (intervento coronarico percutaneo = PCI) è necessaria una potente inibizione piastrinica per ridurre il rischio di complicanze trombotiche che è particolarmente elevato entro la prima settimana dopo PCI. D'altra parte, l'uso di potenti inibitori piastrinici come il prasugrel è associato a un più alto rischio di sanguinamento, in particolare se usato a lungo termine. Una combinazione di un potente farmaco antipiastrinico (prasugrel) entro la prima settimana con un farmaco antipiastrinico meno potente (clopidogrel) successivamente potrebbe portare a un beneficio clinico netto più elevato - significa meno sanguinamento e complicanze trombotiche. Questa ipotesi è oggetto di indagine nel processo in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizin-Universität Graz, Univ. Klinik für Innere Medizin
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital Wien, 3. Medizinische Abteilung
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg, Department of Cardiology
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Tölz, Germania, 83646
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz, Internal Medicine
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef Hospital, Katholisches Klinikum Bochum, Department of Cardiology
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Cardiology
      • Füssen, Germania, 87629
        • Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin B
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Heart Center at the University Medical Center Goettingen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg, UKE
      • Köln, Germania, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Mainz, Germania, 55131
        • University Hospital Mainz, Department of Cardiology
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Klinikum Memmingen, Innere Medizin I
      • Munich, Germania, 81377
        • Munich University Hospital
      • Munich, Germania, 81737
        • Klinikum Neuperlach, Department of Cardiology
      • Munich, Germania, 81925
        • Klinikum Bogenhausen, Department of Cardiology
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum, Klinik für Kardiologie
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin
      • Siegburg, Germania, 53721
        • Helios-Klinikum Siegburg, Abteilung für Kardiologie und Angiologie
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Hospital of Tuebingen, Department of Cardiology
      • Weiden, Germania, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik II
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40635
        • 3rd Department of Cardiology, Upper Silesian Medical Centre, Medical University of Silesia, Katowice
      • Poznan, Polonia, 61848
        • 1st Department of Cardiology, Poznan University of Medical Science
      • Warsaw, Polonia, 2097
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polonia, 2795
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, Institute of Cardiology, Warsaw
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis Egyetem Kardiovaszkuláris Centrum
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Budapest Military Hospital
      • Budapest, Ungheria, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Györ, Ungheria, 9023
        • Department of Cardiology Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kecskemet, Ungheria, 6000
        • Heart Center Kecskemet
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • PTE KK Szívgyógyászati Klinika Intervenciós Kardiológia Részleg
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Heart Center Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SCA Troponina positiva
  • PCI riuscito (definito come stenosi del diametro post PCI <20% e flusso TIMI ≥2)
  • Un trattamento programmato di Prasugrel per 12 mesi dopo la procedura
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni e >80 anni
  • Soggetti con controindicazioni note al trattamento con Clopidogrel, che sono ipersensibilità alla sostanza del farmaco o a qualsiasi componente del prodotto e sanguinamento patologico attivo come ulcera peptica o emorragia intracranica
  • Soggetti con controindicazioni note al trattamento con Prasugrel, che sono ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi componente del prodotto, sanguinamento patologico attivo come ulcera peptica o emorragia intracranica e una storia di precedente attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus
  • Shock cardiogenico
  • Soggetti che richiedono un trattamento concomitante con un agente anticoagulante (antagonisti della vitamina K o nuovi anticoagulanti orali come Rivaroxaban, Dabigatran o Apixaban)
  • Indicazione per chirurgia maggiore (su decisione del medico curante) per la durata prevista dello studio
  • Partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che comporti la somministrazione di un medicinale sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio della sperimentazione clinica
  • Abuso noto o persistente di farmaci, droghe o alcol
  • Donne in gravidanza o allattamento in corso o pianificate, donne 90 giorni dopo il parto. Donne in età fertile, che non usano e non sono disposte a usare metodi contraccettivi affidabili dal punto di vista medico per l'intera durata dello studio (come contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili o dispositivi contraccettivi intrauterini) a meno che non siano sterilizzati/isterectomizzati chirurgicamente o sono altri criteri ritenuti sufficientemente attendibili dallo sperimentatore nei singoli casi
  • Evidenza di una significativa malattia neuropsichiatrica attiva, secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Prasugrel
Prasugrel 5 mg o 10 mg al giorno per 12 mesi.
Droga: Prasugrel
vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Efficace
SPERIMENTALE: Prasugrel/Clopidogrel
Giorno 0 - 7 Prasugrel 5 o 10 mg Giorno 8 - 14 Clopidogrel 75 mg q/d. Al giorno 14 test di funzionalità piastrinica I pazienti con HPR passeranno a Prasugrel, gli altri rimarranno in Clopidogrel per 11 mesi e mezzo
Droga: Clopidogrel
vedere la descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Plavix
  • Scopri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio, ictus e grado di sanguinamento ≥ 2 definito secondo i criteri BARC
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
eventi di sanguinamento Classe BARC ≥2
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
impatto economico di un test di funzionalità piastrinica guidato trattamento su misura per i pazienti ACS
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LMU Klinikum

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk Sibbing, MD, Munich University Hospital
  • Investigatore principale: Julinda Mehilli, MD, Munich University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MucT001-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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