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급성 관상동맥 증후군 임상시험을 위한 만성 항혈소판제 치료에 대한 혈소판 억제에 대한 반응성 테스트 (TROPICAL-ACS)

2019년 2월 28일 업데이트: Dirk Sibbing, LMU Klinikum

PCI를 받는 ACS 환자에서 혈소판 기능 유도 Prasugrel 요법

이 연구는 단기(1주) 프라수그렐 치료와 클로피도그렐에 대한 적절한 반응자에서 클로피도그렐 치료로 전환하는 혈소판 기능 검사 유도 접근법이 출혈과 혈전성 합병증의 결합 발생률과 관련하여 12개월에 비열등한지 여부를 조사합니다. 경피적관상동맥중재술(PCI)로 치료받은 급성관상동맥증후군(ACS) 환자에서 프라수그렐을 사용한 표준 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심장 마비로 고통받는 환자는 혈소판이 고도로 활성화되어 있습니다. 막힌 관상동맥의 침습적 치료(경피적 관상동맥 중재술 = PCI) 도중 및 이후에 강력한 혈소판 억제가 PCI 후 첫 주 내에 특히 높은 혈전성 합병증의 위험을 줄이기 위해 필요합니다. 반면에 프라수그렐과 같은 강력한 혈소판 억제제의 사용은 특히 장기간 사용 시 높은 출혈 위험과 관련이 있습니다. 첫 주 안에 강력한 항혈소판제(프라수그렐)와 그 이후에는 덜 강력한 항혈소판제(클로피도그렐)를 병용하면 순 임상적 이점이 더 높아질 수 있습니다. 즉, 출혈과 혈전성 합병증이 적다는 의미입니다. 이 가설은 현재 시험에서 조사되고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2600

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Klinikum Augsburg, Department of Cardiology
      • Bad Krozingen, 독일, 79189
        • Heart Center Bad Krozingen
      • Bad Tölz, 독일, 83646
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz, Internal Medicine
      • Bochum, 독일, 44791
        • St. Josef Hospital, Katholisches Klinikum Bochum, Department of Cardiology
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Department of Cardiology
      • Füssen, 독일, 87629
        • Kliniken Ostallgäu-Kaufbeuren, Klinik Füssen
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik u. Poliklinik für Innere Medizin B
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Heart Center at the University Medical Center Goettingen
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg, UKE
      • Köln, 독일, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln
      • Mainz, 독일, 55131
        • University Hospital Mainz, Department of Cardiology
      • Memmingen, 독일, 87700
        • Klinikum Memmingen, Innere Medizin I
      • Munich, 독일, 81377
        • Munich University Hospital
      • Munich, 독일, 81737
        • Klinikum Neuperlach, Department of Cardiology
      • Munich, 독일, 81925
        • Klinikum Bogenhausen, Department of Cardiology
      • Oldenburg, 독일, 26133
        • Klinikum Oldenburg gGmbH, Herz-Kreislauf-Zentrum, Klinik für Kardiologie
      • Rostock, 독일, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin
      • Siegburg, 독일, 53721
        • Helios-Klinikum Siegburg, Abteilung für Kardiologie und Angiologie
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • University Hospital of Tuebingen, Department of Cardiology
      • Weiden, 독일, 92637
        • Kliniken Nordoberpfalz AG, Klinikum Weiden, Medizinische Klinik II
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizin-Universität Graz, Univ. Klinik für Innere Medizin
      • Vienna, 오스트리아, 1160
        • Wilhelminenspital Wien, 3. Medizinische Abteilung
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40635
        • 3rd Department of Cardiology, Upper Silesian Medical Centre, Medical University of Silesia, Katowice
      • Poznan, 폴란드, 61848
        • 1st Department of Cardiology, Poznan University of Medical Science
      • Warsaw, 폴란드, 2097
        • 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, 폴란드, 2795
        • Department of Interventional Cardiology and Angiology, Institute of Cardiology, Warsaw
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Semmelweis Egyetem Kardiovaszkuláris Centrum
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Budapest Military Hospital
      • Budapest, 헝가리, 8230
        • Heart Center Balatonfüred
      • Györ, 헝가리, 9023
        • Department of Cardiology Petz Aladár Megyei Oktató Kórház
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Heart Center Kecskemet
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • PTE KK Szívgyógyászati Klinika Intervenciós Kardiológia Részleg
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Heart Center Szeged

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Troponin 양성 ACS 환자
  • 성공적인 PCI(PCI 후 직경 협착 <20% 및 TIMI 흐름 ≥2로 정의됨)
  • 시술 후 12개월간 프라수그렐의 계획된 치료
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 연령 <18세 및 >80세
  • 클로피도그렐 치료에 대한 알려진 금기 사항이 있는 피험자로서 약물 물질 또는 제품의 모든 구성 요소에 과민 반응이 있고 소화성 궤양 또는 두개내 출혈과 같은 활동성 병리학적 출혈이 있는 피험자
  • 프라수그렐 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자, 즉 약물 물질 또는 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민증, 소화성 궤양 또는 두개내 출혈과 같은 활동성 병리학적 출혈 및 과거 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중의 병력
  • 심인성 쇼크
  • 항응고제(Vitamin-K 길항제 또는 Rivaroxaban, Dabigatran 또는 Apixaban과 같은 새로운 경구용 항응고제)와의 병용 치료가 필요한 피험자
  • 계획된 연구 기간 동안 주요 수술에 대한 적응증(주치의의 결정에 따름)
  • 다른 임상시험에 동시 참여 또는 임상시험 시작 전 30일 이내에 시험용 의약품 투여와 관련된 임상시험 참여
  • 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
  • 현재 또는 계획된 임신 또는 수유 중인 여성, 출산 후 90일 이내의 여성. 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 경구, 주사 또는 이식형 피임약, 또는 자궁 내 피임 장치)을 사용하지 않거나 사용할 의향이 없는 가임 여성 개별 사례에서 연구자가 충분히 신뢰할 수 있는 것으로 간주되는 기타 기준
  • 조사관의 의견에 따른 유의미한 활동성 신경정신병의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 프라수그렐
Prasugrel은 12개월 동안 매일 5mg 또는 10mg입니다.
의약품: 프라수그렐
암 설명 참조
다른 이름들:
  • 효율적인
실험적: 프라수그렐/클로피도그렐
0일 - 7일 프라수그렐 5 또는 10mg 8일 - 14일 클로피도그렐 75mg q/d. 14일째 혈소판 기능 검사 HPR 환자는 프라수그렐로 전환되며 나머지 환자는 11.5개월 동안 클로피도그렐로 유지됩니다.
의약품: 클로피도그렐
팔 설명 참조
다른 이름들:
  • 플라빅스
  • 아이커버

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심혈관 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 BARC 기준에 따라 정의된 출혈 등급 ≥ 2의 복합
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인의 죽음
기간: 12 개월
12 개월
출혈 사건 BARC 등급 ≥2
기간: 12 개월
12 개월
스텐트 혈전증
기간: 12 개월
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈소판 기능 검사의 경제적 영향 ACS 환자를 위한 맞춤형 치료 안내
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LMU Klinikum

수사관

  • 수석 연구원: Dirk Sibbing, MD, Munich University Hospital
  • 수석 연구원: Julinda Mehilli, MD, Munich University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MucT001-13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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